2023年8月26日下午，在荷兰阿姆斯特丹召开的ESC大会上，来自意大利费拉拉圣安娜大学医院的首席研究员西蒙娜·比斯卡利亚（Simone Biscaglia）博士公布了FIRE试验最新研究结果，对于75岁以上合并多支冠脉疾病的心肌梗死(MI) 老年患者，冠脉生理学评估指导下的完全血运重建术相比仅处理梗死相关血管，可显著减少缺血事件的发生。

研究背景

• 从2017年到2030年，全世界75岁以上的老年人数量将增加44%。

• 15%~20%的75岁以上老年人发生心肌梗死(MI)。

• 虽然心血管(CV)死亡率在一般人群中缓慢下降，但在老年心肌梗死患者(75岁以上)中仍保持不变。

• 老年心肌梗死患者通常在冠状动脉造影(CAA)方面更为保守，是预后最差的患者。

• 老年患者(75岁以上)在既往的随机对照试验中代表性不足。

因此，FIRE试验研究的目的，是探索老年人(75岁以上)心肌梗死合并多血管疾病(MVD)患者，基于冠状动脉生理学指导下的完全血运重建术是否优于单纯的罪犯血管血运重建术。

FIRE研究将为是否应该对MI合并MVD老年患者采用特定的血运重建策略以改善其临床结果提供证据。

研究设计

FIRE研究是一项前瞻性、随机、多中心、开放标签、对结果进行盲法评价的试验研究。3个国家（意大利、西班牙、波兰）多达34个医学中心参加，入选≥75岁、冠脉造影显示有MVD且有明确罪犯病变的MI（STE或NSTE）1445例患者（计划样本量≥1368例患者），被随机分入单纯罪犯病变治疗组或生理学指导的完全血运重建组。主要终点为以患者为导向的复合终点，包括1年时全因死亡、任何MI、任何卒中和任何血运重建。关键次要终点为心血管死亡和MI组成的复合终点。研究者还将评估生活质量和身体表现，并在第3年和第5年时评估主要终点和关键次要终点的所有组分。（如图1）

图1 The FIRE trial研究设计

非罪犯病变采用基于压力导丝测得FFR、静息FFR或血管造影衍生的FFR进行评估。血流受限病变(FFR≤0.80，静息≤0.89)必须在住院期间使用可生物降解聚合物西罗莫司超薄支架(DES)进行血运重建（如图2）。

图2 冠状动脉生理学评估和支架选择

研究结果

• 该试验入选了1445例患者，中位年龄为80岁，36.5%为女性。（如图3）

• 主要终点事件：生理学指导的完全血运重建组为113例(15.7%)，与单纯罪犯病变治疗组的152例(21.0%)风险比（HR）为0.73，95%置信区间（CI）为0.57 ~ 0.93，P=0.01。预防一个主要终点事件发生（1年时全因死亡、任何MI、任何卒中和任何血运重建）所需的治疗数量为19例患者。

• 次要终点事件：除脑卒中外，生理学指导的完全血运重建组心血管死亡或心肌梗死发生率似乎更低(HR 0.64;95%CI 0.47~0.88)。意味着预防1例心血管死亡或心肌梗死所需治疗的人数为22例。

• 发生死亡终点方面：生理学指导的完全血运重建组低于单纯罪犯病变治疗组(HR 0.70；95%CI 0.51~0.96)，提示预防1例死亡所需的治疗人数为27例。

• 两组在复合安全终点发生率上没有明显差异，HR为1.11 (95%CI 0.89~1.37;P=0.37)。

图3 试验研究结果

研究结论

在75岁及以上的心肌梗死合并多支血管疾病患者中，冠状动脉生理学指导下的完全血运重建术有较低的复合终点事件发生率。因此，老年患者应接受专门针对性的治疗，尤其是老年心肌梗死合并多支血管疾病患者的治疗，将从对梗死相关动脉的简单介入治疗转向对其他影响血流的冠状动脉完全血运重建治疗，可进一步延长其寿命。

首席研究员西蒙娜·比斯卡利亚博士最后总结时说：“FIRE试验为老年心肌梗死合并多支血管病变的患者完全血运重建的安全性和有效性提供了急需的证据。生理学指导下的完全血运重建主要终点的降低源自于硬终点(如死亡和心肌梗死)下降。这是非常重要的研究结果，提示对于合并MVD的老年MI患者，应常规进行冠脉生理学指导下的完全血运重建。”