目前，中风险非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC）的治疗策略仍需优化。

近期，来自西班牙的研究人员再《Eur Urol Oncol》上发表文章，比较了常温辅助静脉注射丝裂霉素C（MMC），或者使用COMBAT膀胱再循环系统高温条件（43℃）下注射30和60分钟的无复发生存率（RFS）情况。

2014年至2020年期间，研究人员在西班牙的13个中心，进行了一项前瞻性开放标签的3期随机对照试验（HIVEC-1）。在经尿道切除膀胱和术后立即滴注MMC后，IR-NMIBC患者随机（1：1：1）接受每周四次、每月三次的40mg MMC滴注，其中常温对照有106名患者、43℃ 30分钟有107名，43℃ 60分钟有106名。治疗依从性界定为接受四次或更多的灌注。

主要结果是意向治疗（ITT）和遵循研究方案（PP）人群中24个月时的RFS。次要结果包括24个月时的无进展生存期、安全结果测量和健康相关生活质量的变化。使用了log-rank、Fisher、χ2和方差分析检验。

结果发现，ITT中，对照组24个月的RFS为77%，43℃-30分钟为82%，43℃-60分钟为80%（P=0.6）。PP中，对照组24个月的RFS为77%，43℃-30分钟83%，43℃-60分钟80%（P=0.59）。ITT人群中，有6名患者进展为肌层浸润性疾病（对照组4名、43℃-30分钟组和43℃-60分钟组各1名），PP人群中有4名（均为对照组）。总共有26名患者（8.1%）发生了严重的不良事件，且研究人员没有发现组间差异（P=0.5）。总共有124名患者发生了不良事件，主要是排尿困难和痉挛（对照组为33%，43℃-30分钟为35%，43℃-60分钟为48%；P=0.05）。国际前列腺症状总分恶化了1.2±7.3分，且各组情况相似（P=0.29）。癌症治疗功能评估中的膀胱领域和指数没有显示出明显的变化。

ITT人群中的RFS情况

PP人群中的RFS情况

综上所述，在IR-NMIBC中使用COMBAT系统，进行为期4个月的辅助热疗MMC 30和60分钟，耐受性良好，但在治疗24个月时与常温MMC治疗相比，没有表现更优。

原始出处：

Javier C Angulo， José L ？lvarez-Ossorio， José L Domínguez et al. Hyperthermic Mitomycin C in Intermediate-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer： Results of the HIVEC-1 Trial. Eur Urol Oncol. Nov 2022