胃癌是世界上第五大最常见的癌症和第三大癌症相关死亡原因。在日本，胃癌是癌症相关死亡的第三大常见原因。Nivolumab是一种免疫检查点抑制剂，也是一种完全人源化的抗程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1)单克隆抗体，已被超过65个国家批准用于各种适应症，包括美国、欧盟和亚洲国家。在ATTRACTION-2研究中，nivolumab与安慰剂相比治疗不能切除的晚期或复发的G/GEJ（≥2线化疗失败），nivolumab改善患者的总生存期(OS;中位，5.26 vs 4.14个月)，同时1年OS率更长(26.2 vs 10.9%)。近期，来自日本的团队开展了真实世界研究，评估化疗后（≥2线）进展的不能切除的晚期或复发的胃/胃食管连接处癌（G/GEJ）患者应用nivolumab治疗的疗效和安全性。相关结果发表在Gastric Cancer杂志上。

这项多中心观察性研究在日本的158个中心进行。纳入2017年11月1日至2018年10月31日期间登记的不可切除的晚期或复发G/GEJ癌患者，并在nivolumab开始治疗后6个月探讨背景特征与治疗相关不良事件(TRAEs)和肿瘤反应的相关性。

总体而言，共有654例患者登记(安全性分析集，n = 650;有效性分析集，n = 636;疗效评价集，n = 516)。在安全性分析集中，73%的患者为男性;中位(范围)年龄为69(20-87)岁; 90%的患者ECOG PS为0或1; 既往治疗方案中位数为2(0-6)。低分化腺癌385例，高分化腺癌343例。

205例(31.5%)患者报告了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs (＞2%)甲状腺功能减退(4.2%)，腹泻(3.7%)，食欲下降(2.9%)，皮疹(2.5%)，和不适感(2.3%)。11.2%的患者报道了≥3级TRAEs。最常见的≥3级TRAEs是食欲下降和腹泻(均为0.9%)。

             TRAEs

多因素分析发现，TRAEs出现显著的跟无腹膜转移(p = 0.0494); 既往或目前伴有的共存病(p = 0.0259), 包括肺部疾病(p = 0.0055), 甲状腺疾病 (p = 0.0287), 和肾脏疾病(p = 0.0189)患者相关。

在疗效评价集(n = 516)中，肿瘤应答为CR 6例(1.2%)，PR 52例(10.1%)，SD 140例(27.1%)，PD 301例(58.3%)，未评价(NE) 17例(3.3%)。6个月生存率为52.0%。

ORR在499例患者中进行评估。≥65岁vs ＜65岁和≥75岁vs ＜75岁组的ORR显著升高(p = 0.0083和p = 0.0036)。

综上，该真实世界研究数据表明，纳武利尤单抗（nivolumab）治疗不能切除的晚期或复发的胃/胃食管连接处癌（G/GEJ）的疗效和安全性与III期研究ATT RAC TION-2相一致。

原始出处：

Kensei Yamaguchi, Narikazu Boku, Kei Muro, et al. Real‑world safety and effectiveness of nivolumab in Japanese patients with unresectable advanced or recurrent gastric/gastroesophageal junction cancer that has progressed after chemotherapy: a postmarketing surveillance study. Gastric Cancer. https://doi.org/10.1007/s10120-021-01244-y