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新辅助mFOLFOX6联合或不联合放射治疗与氟尿嘧啶联合放射治疗局部晚期直肠癌远期预后的多中心、随机III期试验

研究背景

III期FOWARC试验的初步结果表明，与氟尿嘧啶加放射线相比，mFOLFOX6无论联合或不联合放射治疗对于局部晚期直肠癌患者的3年后生存率都没有明显改善。在此，本项研究展示了相关患者的长期无病生存（DFS）和总生存（OS）数据。

研究方法

在本项多中心的III期试验中，II/III期直肠癌患者按照接受5个周期的输液氟尿嘧啶（白果酸400 mg/m2，氟尿嘧啶400 mg/m2，氟尿嘧啶2.4 g/m2，持续48小时）联合放疗（46.0-50.4Gy，在第2-4周期分23-25次进行）并进行手术和7个周期的输液氟尿嘧啶辅助治疗、mFOLFOX6联合放疗或4-6周期的mFOLFOX6并进行手术和6-8周期的mFOLFOX6被随机分配（1:1:1）为三组。

研究结果

研究共纳入495名患者，每组165人，其中共有445名患者接受了手术。经过9.5年的中位随访，在氟尿嘧啶联合放疗、mFOLFOX6联合放疗和mFOLFOX6组中分别有56、54和55名患者出现DFS事件。10年DFS率分别为55.5%、63.0%和62.8%（经对数检验P=0.934）。3组中分别有39、38和40名患者报告了OS结果。10年的OS率分别为66.2%、73.2%和73.0%（通过对数检验，P= 0.919）。

结论

在长期随访中，mFOLFOX6联合或不联合放疗的生存率没有显著统计学差异。与氟尿嘧啶联合放疗相比，mFOLFOX6联合放疗也不能提高患者的长期生存率。