【导语】

2023年10月10日~12日，由世界卒中组织（WSO）主办的第15届世界卒中大会（WSC 2023）在加拿大多伦多盛大召开。作为全球领先的卒中防治组织，WSO目前已经拥有来自90多个国家和地区的90多个学会成员和4000多名个人会员，全球代表着超过55000名卒中专家。

此次WSC大会上，来自中国复旦大学附属华山医院的董漪教授分享了中国TISS研究（通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究）的最新结果。研究显示：通心络胶囊可有效改善急性缺血性卒中患者的预后，改善神经功能，为卒中患者带来更多治疗收益。该研究亮相全球具有影响力的脑卒中学术舞台，为中医药走向世界注入了新动力，也为中医络病理论治疗缺血性脑卒中增添了最新高质量循证医学证据。

2023WSC年会TISS研究内容

世界卒中组织(WSO)是世界上领先的卒中防治组织，是唯一专注于卒中的全球性机构，由国际卒中学会(ISS)和世界卒中联盟(WSF)于2006年合并而成。WSO的使命是通过有效的预防、更好的治疗、长期的支持以及教育、研究来减轻全球卒中疾病的负担。

WSC每年举办一次，力求为参会者提供一个提升知识技能，促进良好宣传交流和加强科研合作的机会，以改善全球卒中的治疗现状。今年WSC大会的议程以中风和脑血管疾病的最新主题为特色，为广大学者提供了增进卒中领域知识与技能的交流平台，加强了多学科科研合作的机会。

卒中治疗面临预后难题，通心络保护神经血管单元为临床提供新思路

脑卒中是全球第二大死亡原因，也是我国主要的心脑血管疾病类型之一，死亡率仅次于缺血性心脏病，具有发病率高、死亡率高、致残率高及复发率高等特点。全球疾病负担（GBD）研究结果显示，2019年我国新发卒中394万例，卒中患者达到2876万例，卒中死亡人数为219万例，防治形势严峻。其中，缺血性脑卒中是最常见的脑卒中类型，又称为脑梗死，占脑卒中的80%左右。

“时间就是生命！卒中发生后，随着时间的流逝，神经元会因为缺血而死亡。”董漪教授介绍，神经元死亡会导致各种功能障碍，主要包括偏瘫、失语、感觉障碍、心理障碍等。但是，目前临床上仍缺乏有效的神经保护措施，导致无法快速挽救大脑。

董漪教授在WSC会议现场接受加拿大当地媒体采访

通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死等心脑血管疾病的代表性中成药。既往基础研究显示，通心络胶囊可调控体内多个炎症通路，保护血管内皮细胞，改善血脑屏障功能、改善血脑屏障紧密连接超微结构、保护星形胶质细胞、保护神经元细胞、改善脑梗死区脑组织糖代谢、改善神经功能。董漪教授强调，“通心络胶囊可保护神经血管单元，使它们的结构和功能更加完整，保持健康状态，远离卒中发生带来的伤害。”

为进一步验证通心络胶囊的临床治疗作用，由首都医科大学附属北京天坛医院等单位牵头开展的“通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”（简称“TISS研究”）在中国启动。该研究旨在探索通心络胶囊治疗发病72h内的急性缺血性脑卒中患者（NIHSS评分4~22分）的安全性与有效性。主要终点是治疗90天后mRS评分0-1的患者比例。

TISS研究证实：通心络可有效改善急性缺血性卒中患者的预后

TISS研究纳入了来自中国50多家医院的2007例患者。排除相关患者后，共1946例患者纳入最终分析，患者以1:1的比例随机分为安慰剂组与通心络组，分别予以“基础治疗+安慰剂”和“基础治疗+通心络胶囊”治疗。研究以治疗90天后改良RANKIN量表（mRS评分）0~1的患者比例为主要终点。

研究结果显示，通心络组治疗90天后mRS评分0~1的患者比例显著高于对照组（65.8% vs. 59.1%； OR1.33，95% CI 1.11~1.60； P=0.002）。董漪教授表示，OR为1.33提示，33%的患者通过通心络胶囊治疗改善了预后。此外，通心络组治疗90天后mRS评分0~2的患者也比例显著高于对照组（85.8% vs. 82.3%；OR1.30，95%CI 1.02-1.66；P=0.04）。

TISS研究结果表明，通心络胶囊可改善急性缺血性卒中患者的预后，改善神经功能，明显提高患者的生活自理能力，为患者带来更多治疗获益。

董漪教授向国外学者介绍TISS研究相关内容

WSC 2023会议期间，国际医学界多位专家对通心络胶囊在改善急性缺血性卒中方面的作用产生了浓厚兴趣，表示该研究为今后急性缺血性卒中综合诊治提供了新的理念与方法。

荣获多项国奖，通心络不断优化临床实践

通心络胶囊是在中医络病理论指导下，将辛香通络、化瘀通络、益气通络、搜风通络药物组方而成，包含十余种草药和虫类药活性成分，具有益气活血、通络止痛之功效。上市二十多年来，通心络胶囊为无数心脑血管病、糖尿病微血管病变患者带来了显著的治疗获益。作为具有独立知识产权的原研创新药，通心络胶囊已被列入国家基本药物目录、国家医保甲类目录和新农合药物目录。

基于强力的临床安全性、有效性和充分的循证证据，通心络胶囊先后获《冠心病合理用药指南》《中国多学科微血管疾病诊断与治疗专家共识》《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》等27部国家级心脑血管疾病诊疗指南/共识推荐，为临床专家治疗相关疾病提供了丰富的循证医学证据，不断优化临床实践。

同时，通心络胶囊相关科学研究及创新成果先后获得四项国家科技成果大奖：

2000年，通心络胶囊组方原创研究“通心络治疗冠心病的研究”获年度国家科技进步奖二等奖，肯定了通心络胶囊对冠心病心绞痛、心肌梗死突出的治疗效果。

2006年度，其理论研究“络病理论及其应用研究”获国家科技进步奖二等奖，络病理论指导的通心络胶囊获得充分肯定。

2007年，其生产工艺提升研究“虫类药超微粉碎技术(微米)及其应用研究”获年度国家技术发明奖二等奖。微米技术的应用，使通心络胶囊对心脑血管病的防治效果提升到了更高的水平。

2019年，以通心络胶囊治疗急性心梗无再流及缺血性脑卒中微血管损伤相关研究为主要内容之一的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得年度生命科学领域唯一一项国家科技进步奖一等奖。该项目分别从理论、机制、临床三个方面开展研究，取得了中医药治疗微血管病变的重大突破。

【结语】

通心络胶囊自上市以来，先后围绕心血管疾病、脑血管疾病开展了一系列研究，积累了大量循证医学证据。TISS研究的开展，取得了通心络胶囊治疗急性缺血性脑卒中的突破性成果，为临床应用通心络胶囊治疗急性缺血性脑卒中提供了科学依据。

日前，通心络治疗脑小血管病的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心临床研究（TOPS-CSVD）也在中国境内正式启动。项目牵头人、国家神经疾病医学中心（华山）副主任、复旦大学附属华山医院董强教授表示，无论是中药还是西药，都需要通过临床证据证明其能够改变临床结局。对于药物作用环节、机制认知的探索越深入，越有助于有的放矢地开展临床研究。

通心络胶囊在心脑血管疾病防治中的应用探索还在持续进行中，更多研究成果值得关注。随着TISS研究进展亮相世界学术舞台，未来期待在更多高等级循证证据的支持下，中医药可以进一步走出国门，迈向世界。