一些临床研究和荟萃分析证实，接受新辅助治疗的早期人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌患者的病理完全缓解 (pCR) 率可达到30%至60%。新辅助治疗方案包括曲妥珠单抗+化疗和曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗。这种新辅助疗法也有利于总生存期（OS）和无病生存期（DFS）。2021 年，中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南以高水平的支持证据推荐，早期 HER2-有适应症的阳性乳腺癌应接受新辅助治疗，包括曲妥珠单抗+化疗和曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗。

然而，迄今为止，关于这些新辅助疗法在中国不同地区对HER2阳性乳腺癌的临床疗效的报道还很少。本研究的目的是调查新辅助疗法曲妥珠单抗和曲妥珠单抗+帕妥珠单抗对中国早期人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌患者的短期临床疗效。

研究人员利用2019年3月-2020年12月期间在中华医学会乳腺外科分会会员医院收治的早期HER2阳性乳腺癌患者的临床病理数据进行了一项真实世界研究。本项研究分析了曲妥珠单抗+化疗和曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗早期 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效和耐受性。采用实体瘤疗效评价标准1.1评价临床疗效。使用 MillerPayne 等级评估病理疗效。采用不良事件通用术语标准（5.0 版）来评估不良事件 (AE)。使用卡方检验比较疗效，并使用线性回归进行相关分析。

共有1032名患有早期HER2阳性乳腺癌患者符合入组标准并被纳入本研究。在这些患者中，472名接受了新辅助曲妥珠单抗+化疗（曲妥珠单抗组），560名接受了新辅助曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组）。总体病理完全缓解 (pCR) 率为47.2% (487/1032)，而曲妥珠单抗和曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的pCR率分别为34.5% ( 163/472 ) 和 57.9% (324/560)，并且差异显着（P<0.001）。在曲妥珠单抗+帕妥珠单抗中，4 级 AE 的发生率为 24/321 (7.5% )组，无左心室射血分数下降超过10%的病例。

本项研究证实接受曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗新辅助治疗的患者pCR率优于接受曲妥珠单抗+化疗新辅助治疗的患者，且毒副作用可耐受。本次针对中国人群的多中心真实世界研究证实，在中国人群中，标准双靶点治疗方案的pCR率优于单靶点方案，进一步推动标准化在全国的普及。

原始出处：

Cheng, Yuanjia. et al. Neoadjuvant therapy for early human epidermal growth factor receptor 2 positive breast cancer in China: A multicenter real-world study (CSBrS-015). Chinese Medical Journal.2022.