国内规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验PREVENT基线数据出炉，检测者只需在家取样20-30毫升尿液，即可覆盖14种高危HPV病毒筛查。该试验由北京大学人民医院牵头，联合北京、浙江、河南、湖南、四川等地区6家三甲医院，共纳入16744名受试者，结果显示尿液检测与宫颈样本总符合率达97.42%。

尿液样本中的HPV病毒DNA信号来源相对较弱，但可以大幅提升用户筛查体验，有效提升用户依从度，如果检测结果阳性，表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查；如果检测结果阴性，则表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。

PREVENT研究项目发起方首席科学家陈一友表示，目前在中国女性两癌筛查中面临最大的困难，不是技术困难，也不是临床困难，而是侵入方式不合适。

尿液HPV将成为一项中国在癌症早筛历史上的极大突破。在中国科研人员不断努力下，未来还会有更多女性受益于此，通过早筛来减少癌症发病的可能。

根据 2018 年全球统计数据显示，全世界每年 有超过 32 万的女性死于宫颈癌，其中 85% 的死亡病例发生在发展中国家。高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 的持续感染已被流行病学和生物学证明是引起宫颈癌及癌前病变的必要因素。

女性HPV筛查依从性差

宫颈癌病因学的肯定使 HPV 检测在全世界得到了广泛推广应用。目前高危型 HPV 的检测方法基本均为侵入性，该方法存在以下问题:

①许多女性认为侵入性妇科检查不舒服甚至疼痛、令人难堪，故依从性差;

②交通不便、工作繁忙、医院检测程序烦琐也使得部分女性未参与检测;

③对宫颈癌筛查的意识不足、缺乏健康教育和普查知识也使得大部分人群不参加检测。这些严重降低了女性 HPV 筛查的依从性，尤其是接种疫苗后的青少年、妊娠妇女、受宗教文化和信仰影响的女性。因此，研究一种取样方便、依从性好、灵敏度高、特异度佳的 HPV 检测方法成为子宫颈癌防治研究中的热点与难点。

尿液做宫颈癌早筛的原理

感染 HPV 的子宫颈上皮细胞脱落后随着宫颈分泌物进入阴道内，这些分泌物积聚在阴道口和小阴唇附近，当患者排尿时，尿液会将这些上皮细胞冲走，因此尿液中可以检测出 HPV DNA。多项研究显示，尿液标本与宫颈标本检测结果有相当的一致性，且具有非侵入性、无创伤性、方便易行等优点，在不方便进行宫颈侵入性筛查方面显现出绝对的优势。

尿液做宫颈癌早筛的效果

2022年年中，宫证清正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test），试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈试子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

诺辉健康首席科学家陈一友博士此次公布了宫证清基线临床数据的研究结果：

试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV 16/18的阳性符合率超过90%。

他表示：“此次临床试验在全国东南西北中有6家临床医疗中心、有数十个社区筛查地点同时参与。试验结果进一步验证了宫证清的检测性能。数据表明，宫证清尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高，相比预临床研究，各项指标均显著提升，尿液HPV检测的可靠性得到有力验证。”

尿液做宫颈癌早筛的局限性

虽然用尿液做宫颈癌早筛具有很多优点，但也存在一些局限性。

首先，尿液HPV DNA检测的阳性率受感染部位、病毒载量、采样方法等多种因素的影响，存在一定的假阳性和假阴性率。

其次，尿液HPV DNA检测无法对病变部位进行精确定位，需要进一步的检查和治疗。

此外，尿液HPV DNA检测也无法检测到其他非HPV相关的宫颈癌。

综上所述，尿液 HPV 与宫颈 HPV 检测对宫颈 癌筛查有较好的一致性，适用于不具备侵入性宫颈 HPV 检测的宫颈癌早期筛查及 HPV 疫苗接种后的 效果评价，可有效地预防和减少女性宫颈癌的发生， 从而保证广大妇女的身体健康。

 

参考文献：

[1]宋金维,王建东.尿液HPV检测在宫颈癌筛查中的临床应用价值[J].医学综述,2022,28(07):1435-1440.