【2021年3月9日 / 医药资讯一览】九洲药业监事许加君被通报批评；诺华SMA基因疗法Zolgensma纳入英国医保；罗氏Evrysdi在欧盟即将获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

CDE最新发布 适用于两类境外已上市境内未上市化学药品

3月8日，CDE发布了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，以进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。文件自发布之日起施行。《技术要求》适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品和境外上市的药品申请在境内上市以上两种情形。同时，与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药也适用于该《技术要求》。（国家药监局药品审评中心）

国家医保局：DRG付费试点城市进入模拟运行

3月9日，据国家医保局消息，北京、天津等开展DRG付费国家试点工作的城市已全部通过模拟运行前的评估考核，进入模拟运行阶段。DRG付费是按疾病诊断相关分组付费，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式等因素，将患者分入若干诊断组，并对各疾病诊断相关组制定支付标准，预付医疗费用的付费方式。其目标是减少按服务项目付费，实现医院、医保与患者三方共赢。（国家医保局）

一空心胶囊企因篡改、编造批记录 被警告

3月8日，重庆市药监局发布了行政执法案件信息公开表，重庆衡生药用胶囊有限公司因篡改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了0006103批生产记录和批检验记录的行为，属未按照规定实施《药用辅料生产质量管理规范》的行为，予以警告处分。（重庆市药监局）

2020年暂停执考的执业药师 已合格成绩延长一年

今日，中国人事考试网发布通告明确，按照人力资源社会保障部办公厅《关于做好疫情防控常态化下专业技术人员职业资格考试有关工作的通知》精神，对于2020年度暂停的考试，或者报名后因疫情管控原因确实不能参加考试，合格成绩实行滚动管理的，报考人员已经取得的合格成绩有效期相应延长一年，包括执业药师。（中国人事考试网）

陕西省暂停南京优科地佐辛注射液挂网

3月8日，陕西省公共资源交易中心发布关于暂停地佐辛注射液挂网的通知。通知显示，根据陕西省药监局《关于对南京优科地佐辛注射液有关情况的复函》，南京优科制药有限公司生产的地佐辛注射液已从陕西省特殊药品“电子印鉴卡”管理系统目录中剔除。现将该产品在采购平台暂停挂网。（陕西省公共资源交易中心）

Part2产经观察

因配偶违规买卖股票 九洲药业监事许加君被通报批评

3月8日，上交所发布关于对九洲药业时任监事许加君予以通报批评的决定。许加君配偶王海冰短线交易涉及金额近220万元，上交所对许加君通报批评，该纪律处分将通报中国证监会，并记入上市公司诚信档案。（上交所）

海思科子公司转让在研TYK2产品

3月9日，海思科宣布，其控股三级子公司FT集团拟将其全资子公司FT控股之全部股权转让给FL2021-001公司，FT集团最高有望获得合计1.8亿美元的转让款，其中包含首付款6,000万美元及最高1.2亿美元的里程碑款。（即刻药闻）

依生生物在港交所递交IPO申请

根据港交所最新披露，依生生物已递交IPO申请，联席保荐人为摩根士丹利和海通国际。根据招股书，本次IPO募集资金将用于核心产品皮卡狂犬病疫苗及其他在研产品如皮卡重组新型冠状病毒疫苗等的持续研发和商业化等。（医药观澜）

香雪生命科学引入1亿元A轮融资

3月8日，香雪制药发布公告称，其子公司香雪精准、香雪生命科学与华盖医疗签署了《有关香雪生命科学技术（广东）有限公司之A轮融资投资协议》及相关融资文件，以加快公司在细胞免疫治疗领域的独立发展。根据协议，华盖医疗向香雪生命科学增资1亿元，其中约59.52万元计入注册资本，9940.48万元计入资本公积。（香雪制药公告）

数鸣科技完成过亿元A轮融资

动脉网第一时间获悉，3月9日，人工智能算法公司数鸣科技宣布完成过亿元A轮融资，由为来资本、泽悦资本联合领投。本轮资金将用于人工智能算法及SaaS服务平台的研发投入、扩展技术运营团队。（动脉网）

圣哲医疗完成1亿元A轮融资

动脉网第一时间获悉，圣哲医疗于近日完成1亿元A轮融资，由启明创投领投，泰福资本及若干原有股东跟投。据了解，圣哲医疗计划将本轮融资资金用于加速能量外科产品及市场布局。（动脉网）

Part3药闻医讯

默沙东艾滋病预防疗法早期临床结果积极

今日，默沙东宣布，其在研核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir（又名MK-8591），在一项1期临床试验中获得积极结果。三种不同剂量的islatravir以皮下缓释植入体的形式用药，能够在植入后12周内保持药物浓度高于预定的药代动力学阈值。（药明康德）

吉利德艾滋病药物Biktarvy三期临床显示高效病毒抑制

3月8日，据外媒报道，在第28届逆转录病毒和机会感染会议上，吉利德公布了艾滋病三合一复方药物Biktarvy两项III期临床研究的四年新数据，这两项研究在先前未接受HIV药物治疗的初治HIV-1成人感染者中开展，证实了Biktarvy治疗HIV-1感染的持续疗效和安全性，在研究中Biktarvy表现出高病毒学抑制率，且没有发生治疗引起的耐药性。（新浪医药新闻）

康宁杰瑞KN046美国Ⅱ期注册临床申请获批

康宁杰瑞生物制药宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得FDA批准，同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究，旨在评估KN046治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。（美通社）

罗氏撤回Tecentriq二线治疗膀胱癌适应症美国上市资格

3月8日，由于临床数据不支持，罗氏宣布在美国自愿撤回Tecentriq（阿替利珠单抗）用于二线治疗接受过含铂化疗的转移性尿路上皮癌（膀胱癌）的适应症。这个决定是罗氏在与FDA咨询沟通后达成的一致结果。（医药魔方）

中国生物制药注射用福沙匹坦双葡甲胺拿下ANDA

3月8日，中国生物制药发布公告，集团研制的预防化疗引起的恶心呕吐药物“注射用福沙匹坦双葡甲胺”已获美国FDA批准新药简略申请。据了解，该药临床用于预防化疗药引起的恶心和呕吐，目前已成为治疗肿瘤的处方组合必备的止吐药。（米内网）

远大医药抗肿瘤药物获NICE推荐及FDA临床试验批准

3月8日，远大医药发布自愿性公告，表示集团联营公司Sirtex Medical Pty ltd重磅抗肿瘤药物SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球近期获得英国国家健康照护专业组织（NICE）推荐用于治疗不可切除的晚期肝细胞癌成人患者，以及获得FDA批准开展原发性肝癌临床试验。（远大医药公告）

罗氏Evrysdi在欧盟即将获批上市

罗氏近日宣布，欧洲药品管理局CHMP已发布一份积极审查意见，建议批准Evrysdi，用于治疗年龄≥2个月、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症患者。（生物谷）

黄山胶囊：明胶空心胶囊获得印度尼西亚清真认证

3月9日，黄山胶囊公告，公司于近日取得印度尼西亚乌拉玛委员会颁发的清真认证证书，认证产品为明胶空心胶囊。此次获得清真证书后，明胶空心胶囊即可进入印尼等国际市场。（黄山胶囊公告）

苑东生物盐酸帕洛诺司琼注射液以仿制4类报产获受理

日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药|广东星昊药业的盐酸帕洛诺司琼注射液以仿制4类报产获受理，获批后将视同过评。资料显示，盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代长效5-HT3受体拮抗剂，对急性CINV（化疗相关性恶心呕吐）及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂。（米内网）

新华制药乳酸菌素颗粒获NMPA签发药品注册证书

3月9日，新华制药发公告称，其全资子公司新达制药近日收到NMPA核准签发的乳酸菌素颗粒（1g）和乳酸菌素颗粒（2g）《药品注册证书》，该产品通过新产品注册审评。乳酸菌素临床上主要用于肠内异常发酵，消化不良，肠炎和小儿腹泻等。（新华制药公告）

华东医药MB-102注射液临床试验申请获得受理

3月9日，华东医药发公告称，其全资子公司中美华东收到NMPA核准签发的《受理通知书》，由中美华东和MediBeacon申报的1类新药MB-102注射液临床试验申请获得受理。据悉，MB-102 是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂。（华东医药公告）

仙琚制药：非那雄胺片通过仿制药一致性评价

3月9日，仙琚制药公告，近日收到NMPA核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》，公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物，它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α 还原酶的特异性抑制剂,最早由默克公司研究开发。（仙琚制药公告）

海正药业：比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价

3月9日，海正药业公告，收到NMPA核准签发的比卡鲁胺片的《药品补充申请批准通知书》，公司的比卡鲁胺片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。比卡鲁胺片主要适用于晚期前列腺癌的治疗。比卡鲁胺片原研产品康士得由阿斯利康公司研发，目前为国家医保目录乙类品种。（海正药业公告）

正大天晴将拿下仑伐替尼首仿

近日，正大天晴以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。甲磺酸仑伐替尼胶囊于2018年9月在中国获批上市，用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌。（米内网）

科伦药业苹果酸舒尼替尼胶囊进入行政审批阶段

近日，科伦药业以仿制4类报产的苹果酸舒尼替尼胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批。舒尼替尼是辉瑞开发的一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。（米内网）

诺华SMA基因疗法Zolgensma纳入英国医保

根据最新消息显示，诺华脊髓性肌萎缩症基因疗法Zolgensma已获批纳入英国国家医疗服务体系中。据了解，诺华脊髓性肌萎缩症基因疗法Zolgensma，被认为是世界上最昂贵的药物，该疗法每剂标价高达179万英镑（合247.25万美元），患者可以通过英国NHS获得该疗法的治疗机会。（新浪医药新闻）