国家药监局药品注册管理司副司长 杨胜

      新修订《药品管理法》对药品监管中的审评审批工作提出了非常具体、明确的要求，进一步明确了鼓励和支持的方向。

      第十六条规定，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第九十六条规定，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

       可以看出，在鼓励新药研发、中药研究的同时，新修订《药品管理法》还将儿童药、临床急需的短缺药品、防治重大传染病的药品一并纳入优先审评审批范围，并且提出开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。由于儿童药的剂型规格均有特殊的政策和要求，企业可以按照法律要求，调整改进儿童适用的规格甚至剂型。

       按照“四个最严”要求，新修订《药品管理法》对药品研发的各个环节作出了明确规定。第十七条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。此外，新修订《药品管理法》不仅对严格遵守GCP、GLP作出规定，还明确了伦理审查相关要求，以保护临床试验受试者权益。第二十条规定，开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。

       在临床试验审批时限方面，第十九条规定，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。约束药品监管部门在六十个工作日内作出决定。

       关联审评审批是改革推进的重要内容之一，其核心是让药品上市许可持有人全面、切实担负起制剂质量第一责任人责任。产品所用原料、辅料、包材一并审评，对原料药按照药品进行管理，质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

       新修订《药品管理法》对附条件批准的应用范围进行了限定——必须是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，在规定期限内按照要求完成相关研究。

       在药品上市后变更管理方面，新修订《药品管理法》也进一步细化规定。属于重大变更事项的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更事项应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

       新修订《药品管理法》出台后，药品注册管理司根据国家药监局要求，加快修订《药品注册管理办法》，并将出台包括中药、化药、生物制品的注册分类等在内的20余个配套文件，努力将新修订《药品管理法》中的制度和理念尽快落实到审评审批的具体工作中。