一致性评价困扰刚刚缓解，“4+7”药品带量采购又悄悄向我们走来。

　　下一步企业将如何走？一致性评价的脚步是不是可以放缓迈？

　　资金、技术、人才一直困扰着我就职的企业。自从2011年启动2010版GMP认证，公司一直处于停产状态，GMP改造公司没资金，GMP改造的大限已到公司无法再启动生产，工人放假、什么时候上班等候通知------

　　201x年XX区的一个小县城，一个停产近三年的小型西药制剂企业迎来了自己的新生，企业有救了，A老板进入了药品生产领域，入股我所在的公司。

　　由于市区饱和，环保等原因公司和大多数药品生产企业一样搬迁到工业集聚区。

　　由于公司长时间停产，生产技术人员流失较大，招人成了一大难题，A老板费了不少周折才搭起组织机构的架子。

　　土建、装修、调试设备、验证与确认，试生产，申报GMP认证，2年多一点公司终于起死回生，获得了药品生产许可证、药品GMP证书。

　　终于可以缓一口气了，食药监一道令，让企业站到了一致性评价的封口浪尖，为一致性评价，公司高层没少非周折，会议开了一遍遍、没有理出个头绪，公司在迷茫中选择了一个品种，随着一致性评价政策的明朗，没有了2018年底一说，一致性评价似乎没那么急了，公司高层这么认为。

　　2018的年末岁尾，4+7”药品带量采购又悄悄向我们走来。

　　什么是“4+7 ”?

　　“4+7”是指药品带量采购模式是在原药品集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。

　　“4+7”指的是此次带量采购试点城市：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(即4+7个城市)将进行国家组织药品集中采购试点。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购。

　　“4+7”国家推动的11个城市带量采购，拿出60%~70%的市场份额给中标企业。带量采购的范围为原研药或通过一致性评价的品种。

　　紧跟国家国家药品4+7模式，5月分福建省药采中心组织4+7中选企业以及部分商业公司召开座谈会，会议的主要内容是公布跟进“4+7”中选结果全省联动的实施方案。没出5月，江苏省无锡市卫健委印发《2019年全市卫生健康工作要点》，明确表态将与国家药品4+7带量采购价格联动，做好降价药品进医院工作。

　　国家试点，部分省市紧跟，“4+7”药品带量采购模式呈扩大之势。

　　企业不景气，资金、技术、人才缺乏，GMP认证难、一致性评价难，4+7”药品带量采购模式是不是让企业未来难上难？

　　“4+7”将带我们向何方？

　　但愿公司高层在政策明朗之前能做出准确的预测，提前研判，对药品经营策略做出规划。

　　但愿公司高层在一致性评价路上不再犹豫不决，及早下决心选择品种推进企业一致性评价，在4+7”药品带量采购模式再全国推广实施的时候不落后太多。