新冠肺炎疫情发生以来，各级药监部门坚持以人民为中心，不断强化疫情防控用药品和医疗器械质量安全监管，切实保障了我国疫情防控需要并助力国际疫情防控，树立起抗疫一线的药品监管旗帜。

       疫情发生后，各级药监部门忠诚担当，担起质量安全责任，全面服务疫情防控大局。国家药监局担当作为，及时组织督导组，对疫情防控用药械重点生产省份开展督导检查；与国家市场监督管理总局组成联合督导组，赴医疗器械出口大省开展专项督导。各级药监部门全力以赴，配合药械保供扩产相关工作，对临床急需的血液制品等药品，在企业自检时同步进行批签发；会同相关部门制定医用防护服辐照灭菌应急规范，优化医用防护服、医用口罩等生产许可，为缩短产品上市时间、解决供需矛盾作出积极贡献。

       药监系统守土尽责，未雨绸缪，以问题为导向，综合运用多种手段，对疫情防控用药械可能存在的质量安全隐患采取最严格的监管。各级药监部门强化药品生产经营全环节监督检查，部署对捐赠药械开展监督检查，并强化出口产品质量管理，严格规范药品和医疗器械出口证明管理，及时组织建立出口医疗器械企业清单，将各地新批准的新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等五大类生产企业全部纳入重点监管范围。

       按照国家药监局统一部署，各省级药品监管部门组织对疫情防控相关药品开展抽查检验；组织各地对医用防护服、医用口罩等开展抽查检验，对疫情防控在产五大类重点品种进行全覆盖监督抽检，还专门组织对新冠病毒检测试剂开展了专项抽检；针对重点药品及有关医疗器械，部署加强不良反应（事件）监测工作，从现有情况看，疫情防控相关药品和医疗器械的质量状况总体良好。与此同时，各级药监部门坚持人民至上、生命至上，认真落实关于“严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为”的部署要求，对疫情防控期间各类违法犯罪行为，依照法律法规规定，从严从重从快查处。

       药品安全责任重于泰山。希望各方加强沟通、联系互动，推动形成企业主责、政府监管、行业自律、社会协同的共治格局，进一步保障药品质量安全，更好保障和服务公众健康。

作者：国家药品监督管理局药品监管司司长 袁林