今年全国两会期间，习近平总书记在参加内蒙古代表团审议时指出：“人民至上、生命至上，保护人民生命安全和身体健康可以不惜一切代价。”药品作为治病救人的特殊商品，直接关系公众健康和生命安全。药品的研发、生产、使用等环节必须置于科学监管之下，才能确保其安全、有效及质量可控。

       药品监管科学是针对药品全生命周期监管工作中存在的前沿性、交叉性、综合性问题展开系统性研究的一门学科，通过不断开发研究监管新制度、新工具、新标准、新方法，引领、规范、保障和服务监管事业，是实现科学监管、推进药品安全治理体系和治理能力现代化的基础性工作。2019年4月，国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划，全面开启我国药品监管科学研究。当前，安徽省药品监督管理局正按照中国药品监管科学行动计划部署，稳步开展药品监管科学研究，多渠道发展监管科学和监管技术，积极探索服务药品全生命周期监管和产业高质量发展的有益路径。

完善体制机制

着力构建统揽科学研究的新格局

       开展监管科学研究，组织体系、管理制度、人才队伍等必须保障到位。近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械审评审批制度改革、建设职业化专业化药品检查员队伍等出台了一系列政策措施，目的是突出药品监管专业属性，提升监管效能，推动产业创新发展。

       新一轮机构改革后，安徽省着力从完善体制机制上下功夫，成立了由省长任主任的省药品安全委员会，并在全省16个地级市设立了9个省药监局分局和7个分局工作站，实现全省地级市派出机构设置全覆盖；将原安徽省食品药品审评认证中心更名为省药品审评查验中心（加挂省药品核查中心的牌子），在各市食品药品检验（检测）中心加挂安徽省药监局药品核查分中心的牌子，强化药械产品技术审评、核查和评价等工作；在省药监局专门设立科技发展处，具体负责组织实施全省药品监管科学研究工作。

坚持法规引领

着力建设科学严谨规范的新标准

       为做好新时代药品监管工作，2019年，《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》经十三届全国人大常委会审议通过并正式施行；今年1月，《化妆品监督管理条例（草案）》经国务院常务会议审议通过；《医疗器械监督管理条例》修订工作也取得重大进展，这些都是监管科学研究的成果转化，必将服务科学监管。 

       作为省级局，安徽省药监局始终以“四个最严”要求为导向，以系列法规的实施为契机，完善部门规章制度，制定出台《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》《药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》等监管制度，不断夯实监管法治基础。加快推进地方标准制修订，完成《安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）》及其增修订品种起草说明的编撰出版工作。针对省内特有且享誉国内外的饮片品种——霍山石斛、绿梅花等68种中药饮片，利用现代技术开展深入系统研究。目前，霍山石斛标准已收载入2020年版《中国药典》。全面启动《安徽省中药材标准》编制工作。

突出项目带动

着力开拓深化科技创新的新平台

       近年来，党中央高度重视科技创新工作，把创新摆在国家发展全局的核心位置，强调创新是引领发展的第一动力。实施中国药品监管科学行动计划亦是题中应有之义。

       安徽省是中药材资源和中药饮片产业大省，我们立足服务中医药传承创新，突出项目带动，大力开展中药监管科学研究，努力为全国中药科学监管提供“安徽方案”。依托安徽省食品药品检验研究院，联合安徽中医药大学、中国中医科学院全力推动国家药监局“中药材及饮片质量控制重点实验室”建设申报工作，着力打造中药材及饮片质量控制和规范化研究的“国家队”；借助安徽中医药大学中药学科完整、人才资源丰富等优势，推动安徽省中药监管科学发展，目前已达成设立中药监管科学研究中心意向，拟以中药饮片GMP管理、中药材及饮片质量控制、中药饮片加工炮制技术规范、中药信息化追溯体系、中药质量标准的科学建立等为重点，从政策研究和技术支撑的角度综合分析，寻求对策、破解难题，为中药科学监管提供新工具、新方法；组织开展系统内科技创新项目立项研究，通过设立专项经费，针对监管工作中存在的突出问题和年度工作重点，开展监管政策、评价技术和方法、标准等项目立项研究，旨在搭建科研工作平台，培育创新人才队伍，储备科研创新项目。

瞄准智慧监管

着力打通信息化驱动监管实践的新路径

       习近平总书记在中央网络安全和信息化领导小组第一次会议上指出，“没有信息化就没有现代化”。当前，随着云计算、大数据、“互联网+”等新兴信息技术的蓬勃发展，需要药品监管部门将信息技术融合到药品监管实践中，建设智慧监管平台，创新监管方式方法，提升监管的精准性、靶向性和科学性。

       结合国家药品监督管理局《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，安徽省药监局做了大量行之有效的探索。着力打造药品线上审批服务，取消纸质申报材料，实现全程线上无纸化审批，部分即办件尝试“机器审、秒办理”，让“数据多跑路、群众少跑腿”，不断增强群众的获得感和幸福感；推广应用移动执法APP，引入GPS定位、数字证书、电子签名等新技术，推动现场监督检查数据录入、拍照取证、手写签名、上传数据指尖完成，实现监管执法移动化、网络化和无纸化；率先开发应用药品和医用耗材“两票制”网上备案系统，解决了全国范围内药品国内总代理、进口医用耗材国内总代理无法现场备案的难题，为保障省内疫情防控药械供应发挥了积极作用；运用信息化手段管控中药生产过程，探索推进中药全过程信息化追溯体系建设，逐步实现中药重点品种来源可查、过程可控、去向可追，促进本省中药产业高质量发展。

（作者系安徽省药品监督管理局党组书记、局长）