乙肝患者有福音了！广生堂(300436)开发的富马酸丙酚替诺福韦（TAF），离正式生产又近了一步。

11月4日晚，广生堂公告称，公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片（英文简称“TAF”）与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请，并于2019年11月4日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦（TAF，商品名“韦立德”），是美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药，由美国制药企业吉利德研制开发，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。2018年11月14日，国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片上市。

乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。据估算，我国乙肝病毒感染者约8600万人，其中约有2800万慢性乙肝患者。

根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版），慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。在我国，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷（酸）类，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%，已然成为治疗乙肝的主流用药。《EASL乙型肝炎诊疗指南》(2017版)推荐抗乙肝病毒首选丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦酯(TDF)和恩替卡韦(ETV)的单药治疗，明确了核苷酸类抗病毒药物在乙肝治疗中的地位。

之所以被称为“史上最强乙肝药物”，是因为富马酸丙酚替诺福韦（TAF）血浆稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的TAF的剂量仅为TDF的十二分之一，从而显著降低其副作用风险；且TAF有更好的骨骼安全性和肾脏安全性，治疗96周时未出现耐药情况。

公告显示，目前，广生堂开发的富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，已向国家药品监督管理局提交生产注册申请并获得受理。

广生堂称，此次富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）生产注册申请获得受理，标志着公司该药品研发注册工作进入生产审评审批阶段，有望进一步丰富公司抗乙肝病毒药物产品线。若该产品顺利获批上市，将大幅度降低药价，为乙肝患者提供更多的用药选择，为乙肝功能性治愈提供更多组合方案，造福中国乙肝患者。

另外，广生堂还指出，富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、恩替卡韦（ETV）同属核苷（酸）类药物，并列全球乙肝治疗指南三大一线用药，但仍未能实现以停药为目的的功能性治愈乙肝，要实现功能性治愈乙肝必须另辟蹊径，这也是广生堂开发非核苷（酸）类的新靶点全球乙肝创新药GST-HG141、GST-HG131 和 GST-HG121 的意义所在。