- FDA已批准将G-EYE®与奥林巴斯(Olympus)获510(k)许可的PCF结肠镜配合使用 -

以色列拉阿纳纳2022年4月20日 -- 创新型内窥镜产品开发商与制造商SMART Medical Systems Ltd.今日宣布其G-EYE®结肠镜已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予许可，这款结肠镜建立在奥林巴斯获510(k)许可的PCF结肠镜系列之上。通过这项额外的FDA许可，G-EYE®现可在美国市场上与所有三大领先内窥镜品牌(OLYMPUS、FUJIFILM和PENTAX Medical)的常用结肠镜型号配合使用。

SMART Medical首席执行官Gadi Terliuc表示：“能够在美国广泛使用的结肠镜品牌和型号上配合使用G-EYE®，这对SMART Medical、患者和内窥镜医生而言是一项重要里程碑。大多数美国内窥镜医生现在都可以选择运用我们的尖端技术，同时使用他们青睐的结肠镜品牌和型号。临床研究表明，与标准结肠镜相比，我们的尖端技术可以改善可视化效果。我们非常高兴能够完成我们的美国G-EYE®产品组合，同时我们也相信，这项技术在常用结肠镜模型上的广泛普及或将加速G-EYE®结肠镜作为标准护理措施的采用。”

G-EYE®结肠镜是一款获得510(k)许可的结肠镜，由SMART重新制造，在其远端弯曲部分增设一个专有球囊。在结肠镜检查过程中使用适度充气的球囊来取出G-EYE®结肠镜，这有助于控制结肠镜的视野和定位。一项已发布的研究(GIE 2019; 89: 545-53)表明，与标准结肠镜检查相比，G-EYE®可以在多项指标上改善结肠镜检查结果，包括腺瘤检测率(ADR)提高28%、每位患者腺瘤(APP)检测率提高47%、晚期和大型腺瘤检测率提高62%、扁平腺瘤检测率提高142%。

SMART美国子公司首席商务官Brian Cochrane表示：“我们预计，FDA对基于奥林巴斯PCF结肠镜的G-EYE®结肠镜授予的许可将增强我们在美国结肠镜市场占有相当大份额的能力，相比传统成人大小的结肠镜，许多奥林巴斯用户更青睐这种结肠镜。我们致力于成为结肠镜检查领域的护理标准，FDA授予的这项许可是我们朝着实现这一关键目标迈出的重要一步。”

关于SMART Medical Systems

SMART Medical Systems是胃肠道(GI)内窥镜领域创新型医疗设备开发与制造方面的先驱企业。SMART的独特方法是在使用现有品牌内窥镜的同时，解决当代内窥镜中的各项关键挑战。SMART获得CE认证和FDA批准的NaviAid™和G-EYE®产品系列已在全球主要市场进行商业分销。通过与FUJIFILM和PENTAX Medical的合作，SMART的G-EYE®结肠镜检查解决方案目前已得到GI内窥镜成像领域三大行业领导者中的两家采用。SMART总部位于以色列，通过其全资子公司SMART GI Inc.在美国开展业务。