6月28日,德展健康(000813.SZ)发布公告,公司全资子公司北京嘉林药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,药品氨氯地平阿托伐他汀钙片已获批上市,包含5mg/10mg*15和10mg/10mg*15两个规格。该药品适用于需要氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者,是降血压降血脂复方制剂。原研药由辉瑞制药有限公司(Pfizer)研发,国内目前仅有辉瑞一家生产,商品名为多达一。德展健康新品获批后,将成为该产品新的且唯一的竞争品,也是公司继阿乐之后的又一重磅首仿药。

氨氯地平阿托伐他汀钙片获批将开辟新的蓝海市场。众所周知,集中带量采购政策一度让仿制药市场陷入红海市场,降血脂药物如瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片以及匹伐他汀钙片,目前国内获批的药企数量分别为20家、15家、6家。集采政策实施后,各家的价格竞争十分激烈,中标价格大幅下滑,最低价格如齐鲁制药生产的阿托伐他汀钙片(10mg*14片)降至1.68元/盒。而作为复方制剂,氨氯地平阿托伐他汀钙片的价格竞争环境要温和的多,可堪称蓝海市场。海正药业年报数据显示,辉瑞的原研药5mg/10mg*7规格的价格区间在44.22-60.49元/盒,5mg/20mg*7规格的价格区间在67.74-87.50元/盒,较集采的品种存在明显的价格优势。业内人士表示,加上新获批的德展健康,复方制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片目前仅有两家生产商,还不具备集采的基础条件,短时间内不会受到集采政策的影响。

原研药一年销售额超7亿元,降血脂药市场规模超500亿。高血压高血脂属于慢性病,患者具有长期服药需求,潜在的市场空间也十分巨大。海正药业年报数据显示,辉瑞原研药多达一2020年销量超过1200万盒,销售额超过7.1亿元(按照平均中标价计算)。据头豹研究院,我国市场是全球最具潜力的降血脂药市场,也是全球发展最快的市场之一。未来,我国降血脂药市场规模仍将进一步扩大,在2019年至2023年年均复合增长率达到12.2%,预计市场规模于2023年突破500亿,潜在市场空间更为巨大。

品牌与销售端均有优势,德展健康首仿药前景可期。品牌方面,德展健康的主打单品阿乐(阿托伐他汀)在国内畅销20年,在医生和广大患者中具有良好的口碑和品牌影响力。渠道方面,由于此前阿乐的销售需要,嘉林药业覆盖了医院、零售终端等多个渠道,2020年全年公司累积销售阿乐1.71亿盒(按10mg计算),其销售渠道已被市场充分证明。良好的品牌知名度和多元的销售渠道均为新上市的品种提供了良性发展空间。此外,氨氯地平阿托伐他汀钙片作为单片复方剂,在产品上具备服药数量和次数少、降压达标率高等临床优势,还可以通过调整5mg和10mg氨氯地平的使用剂量提供临床更多的处方选择。业内人士预计,未来五年内以5mg/10mg*15规格的复方“阿乐”年增长率或将达30%-50%。

资料显示,德展健康作为国内降血脂药物龙头企业,在医药业务板块方面,已覆盖仿制药、生物药、创新药、疫苗等领域。旗下拥有药研所、红惠新医药、德义制药、汉肽生物共4个专业研发机构从事药物研发工作,2020年研发投入占营业收入比例为5.82%。此次,两种规格的复方“阿乐”获批进一步丰富了德展健康心脑血管产品线,有利于优化公司产品结构,巩固和提升公司在心脑血管药品领域的市场竞争力。