Darolutamide（达洛鲁胺）是一种有效的雄激素受体抑制剂，可提高非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的总生存率。但是，目前尚不明确Darolutamide、雄激素剥夺疗法和多西他赛联合使用是否能提高转移性激素敏感前列腺癌患者的生存率。

本研究是一项国际性的3期临床试验，将转移性激素敏感前列腺癌患者随机（1:1）分成了两组，接受Darolutamide（600 mg，2次/天）或匹配的安慰剂联合雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗。主要终点是总生存率。

两组患者的总生存率

共有1306位患者被纳入主要分析：Darolutamide组 651位，安慰剂组 655位；86.1%的患者在初次确诊时已发生转移。截止主要分析（2021年10月25日）时，Darolutamide组的死亡风险较安慰剂组降低了32.5%（风险比 0.68，p<0.001）。

次要终点及亚组分析

Darolutamide还与次要终点及预订的亚组分析获益相关：Darolutamide组患者进展成去势抵抗性疾病和疼痛进展前的时间也均明显长于安慰剂组（HR 0.36, p<0.001和HR 0.79, p=0.001）。此外，Darolutamide组患者无症状性骨事件的生产率、首次发生症状性骨事件的时间、开始后续全身抗肿瘤治疗的时间方面均优于安慰剂组（HR分别是0.61、0.71和0.39，p分别是<0.001、=0.02、<0.001）。

两组的不良反应事件发生情况

两组的不良反应事件发生情况相近，最常见的不良反应最多发生在多西他赛重叠治疗期间。Darolutamide组和安慰剂组3-4级不良事件的发生率分别是66.1%和63.5%，中性粒细胞减少症是最常见的3-4级不良反应（发生率分别是33.7%和34.2%）。

总而言之，该研究结果表明，与单用雄激素剥夺疗法和多西他赛相比，Darolutamide联合雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗可显著提高转移性激素敏感前列腺癌患者的总生存率。

原始出处：

Matthew R. Smith, et al. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. NEJM. February 17, 2022. February 17, 2022