2021年8月27日，GUIDE-HF研究随机组主要终点数据在ESC 2021会议上正式公布。继CHAMPION研究证实基于CardioMEMS植入式传感器进行肺动脉压力引导的心衰管理能有效降低NYHA III级患者的心衰住院风险后，此次发布的GUIDE-HF研究结果，再次肯定了血流动力学指导的心衰管理为早期心衰患者带来的获益，对未来临床心衰诊疗策略的制定具有重要指导作用。《门诊》特邀中国医学科学院阜外医院张健教授对该研究结果进行深入解读和点评。

研究目的和方法

GUIDE-HF是一项单盲随机对照试验，纳入了1，000例心衰患者，旨在确定基于CardioMEMS传感器进行血流动力学指导的心衰管理相较常规治疗带来的益处，并进一步分析观察该策略适应症患者人群扩大的可能性（包括NYHA II~IV级、未有心衰住院既往史、利钠肽升高的患者）。而在试验结束前的几个月，考虑到COVID-19大规模流行的影响，一项提前制定的统计分析计划获得批准。研究中，26%的主要终点事件发生于2020年3月13日美国发布COVID-19紧急申明之后。

随机组主要终点

全程分析中，传感器植入后的12个月中，血流动力学指导的心衰管理策略在降低心衰事件及全因死亡的复合终点方面未达预期；排除COVID-19影响后，结果显示血流动力学指导的心衰管理策略可显着降低复合终点19%（P=0.049）具有统计学意义。（图1）。

图1. 主要终点：心衰事件及全因死亡率

此外，与先前CHAMPION研究报道的数据相一致，GUIDE-HF研究中排除COVID-19影响的分析结果显示，血流动力学指导的心衰管理策略降低了28%的心衰住院率（P=0.007），具有统计学意义（图2）。

图2.心衰住院率

本研究结果同样显示，除却NYHA III级且合并心衰住院史的患者，在以下人群中亦可明确看到心衰住院率的减少（图3）：

NYHA II级症状，有心衰住院既往史或利钠肽升高的患者；

NYHA III级症状，利钠肽升高但未有心衰住院既往史的患者；

所有射血分数水平的患者。

图3.亚组数据

总结

根据以上结果，基于CardioMEMS系统进行血流动力学指导的心衰管理能够明确降低患者的心衰事件与全因死亡的复合终点及心衰住院风险，并可应用于心衰严重程度更低（NYHA II级，有NYHA II、III级症状、利钠肽升高且未有心衰住院史）的患者中。值得注意的是，无论患者性别、年龄、心脏射血分数水平，该策略皆能够带来明确获益。

专家点评

中国医学科学院阜外医院张健教授：在心力衰竭中，充血是一个很重要的部分，如果患者存在肺充血，则很有可能进一步加重病情，增加住院次数，增加住院期间死亡率，因此从理论上说，监测血流动力学，早期发现患者血流动力学改变，从而尽早制定合理的治疗策略，对降低住院次数、降低住院期间死亡率都具有重要作用。

GUIDE-HF研究便关注肺淤血这一问题，利用无电池、无导线的CardioMEMS系统监测肺动脉压改变，指导心衰患者管理。该研究共入选NYHAⅡ-Ⅳ级患者1000例，进行了单盲随机对照研究，平均随访11.7个月。因为研究期间受到疫情影响，所以在整体分析的基础上，也进行了排除疫情影响的分析。从研究结果可以看出，通过血流动力学监测指导的心衰管理患者具有更低的复合终点事件发生率。进一步分析可以发现，对于心衰早期患者，即NYHAⅡ、Ⅲ级患者而言，进行血流动力学指导，及时观察肺部充血情况，可有效减少因病情加重而住院的次数。因此该研究结果的发布，对未来心衰患者管理，特别是心衰早期患者的管理具有重要的借鉴意义。

当前临床实践中，常规通过观察患者症状，如夜间阵发性呼吸困难、平卧后咳嗽等方式，较为粗糙的判断患者是否存在肺充血的情况，并通过调整利尿剂与血管扩张药物来进行调节。未来，若能在NYHAⅡ-Ⅲ级的早期心衰患者进行更精准的植入式器械监测，或能取得更好的治疗效果，预防心衰进一步恶化。