近日，世界领先的制药公司Mallinckrodt Pharmaceuticals宣布，旗下开发的“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期STRATA2016临床试验中达到两个共同主要有效性终点。

据悉，该研究的完整数据发布在《Burns》杂志，研究结果显示，接受StrataGraft治疗的烧伤部位中96%不再需要自体皮肤移植手术。此外，83.1%的患者在没有自体移植的情况下，可实现治疗部位的持久伤口闭合。

https：//doi.org/10.1016/j.burns.2021.04.021

皮肤再生组织StrataGraft是一款具有生物活性的皮肤全层制品，旨在为严重烧伤或其他具有复杂皮肤缺陷的患者提供治疗的可能。它由2种人类皮肤细胞共同生长形成双层结构。可用于局部应用，由医疗保健提供者放置在烧伤处。随着时间的推移，患者的皮肤细胞应该会生长，以取代因烧伤而失去的皮肤细胞，从而帮助避免或减少移植所需的健康皮肤的数量。

在该项关键性3期临床试验中，共纳入71名成人患者，这些患者的烧伤面积占全身表面积的3%-49%。在经StrataGraft治疗后，患者需要再次接受自体皮肤移植的烧伤面积显着缩小，不仅如此，96%的烧伤部位使用StrataGraft治疗后不再需要自体移植。

值得一提的是，StrataGraft被认定为再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）领域的首个产品。同时也是FDA批准的首个无供区自体移植替代物。

在FDA的大力支持之下，StrataGraft在今年6月成功上市，目前Mallinckrodt正在扩展访问计划(EAP) 进行StrataGraft 持续访问临床试验 (StrataCAT， NCT04123548 )，评估 StrataGraft 治疗成人全层烧伤（三度烧伤）的疗效。

此外，Mallinckrodt还在计划进行另一项研究，评估 StrataGraft 在治疗儿科人群中的作用。期待StrataGraft能给再生医学带来新的希望。

原始出处：

Angela L.F.Gibson， et al. A phase 3， open-label， controlled， randomized， multicenter trial evaluating the efficacy and safety of StrataGraft construct in patients with deep partial-thickness thermal burns. Burns， Available online 23 April 2021.