来自 ALIGN AR 试验的最新数据研究了 Trilogy （JenaValve） 经导管主动脉瓣植入术 （TAVI） 系统在有症状的严重主动脉瓣反流高危患者中的使用，支持该设备在两年内的安全性和有效性。

Torsten Vahl（美国纽约长老会/哥伦比亚大学医学中心）在 TCT 2024上展示了该试验的两年结果，这是一项具有里程碑意义的前瞻性单臂研究性器械豁免 （IDE） 研究，旨在支持美国食品和药物管理局 （FDA） 对该器械的批准。

研究人员说，Trilogy 瓣膜的设计特点，包括夹在天然瓣叶上的定位器，并在没有钙化的情况下实现安全锚定，使该设备非常适合治疗主动脉瓣反流，并有助于促进连合对位，这在治疗主动脉瓣狭窄时可能很重要。Trilogy 还具有大开放网孔设计，旨在支持未来的冠状动脉通路。

ALIGN AR 在美国的 20 个地点进行，每年跟踪 180 名被认为手术风险高的有症状严重主动脉瓣反流患者的临床、超声心动图、功能和生活质量结果，直至五年。2023 年 TCT 报告的为期一年的试验结果表明，Trilogy 达到了其非劣效性安全性和有效性终点。

Vahl 报告说，两年时，全因死亡率为 15.4%，继续处于非劣效性的阈值内。心血管原因导致的死亡率为 6.2%。“这告诉我们，在第一年和第二年之间，绝大多数患者（13 名中有 11 名）经历了非心血管死亡，我们将其归因于患者的合并症，”Vahl 说。

根据 Vahl 的说法，该瓣膜的血液动力学性能似乎也很有利，平均有效孔口面积 （EOA） >2.5 cm2平均跨瓣压差 <5 mmHg，无血流动力学瓣膜恶化病例。

Trilogy 瓣膜的进一步研究将从 ARTIST 试验的启动开始，该试验将于很快开始招募。ARTIST 试验是一项随机研究，在重度和中度至重度主动脉瓣反流的非高危患者中，比较 TAVI 联合三部曲与外科主动脉瓣置换术 （SAVR）。