POPular PAUSE TAVI（ClinicalTrials.gov：NCT04437303）是一项务实、多中心、随机临床试验，旨在验证以下假设：TAVI术后30天内，围手术期继续使用OAC是安全的，可减少血栓栓塞事件，同时不会增加出血并发症。共有858例患者按1:1的比例随机接受继续使用OAC或中断使用OAC（图1），并根据维生素K拮抗剂或直接口服OAC的使用情况进行分层。

图1. POPular PAUSE TAVI试验的流程图

纳入对象为正在接受经股动脉或经锁骨下腔静脉TAVI的使用OAC的患者。排除标准适用于血栓栓塞高风险患者，这些患者不能选择真正的OAC中断，即存在机械心脏瓣膜假体、心内血栓、TAVI术前3个月内发生静脉血栓栓塞或TAVI术前6个月内AF患者发生短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中。

主要终点是TAVI术后30天内心血管死亡率、所有卒中、心肌梗死、主要血管并发症和2-4型出血的复合终点。次要终点包括主要终点的单独组成部分，以及出院时和TAVI后30天的其他复合终点（例如VARC-3临床安全性和有效性）、生活质量和成本效益。由于继续使用OAC会带来简化围手术期管理的附带益处，因此将首先分析主要终点的非劣效性；如果证明非劣效性，则将测试优效性。

招募工作于2020年11月开始，试验将持续到共纳入858例患者并随访90天为止。

对于同时有OAC适应症的TAVI患者，最佳的围手术期OAC策略尚不明确。POPular PAUSE TAVI是一项随机临床试验，旨在分析围术期继续使用OAC与中断使用OAC对死亡率、卒中、血管并发症和出血以及TAVI术后生活质量的影响。研究结果将在ESC 2024大会上公布。

参考文献：
https://doi.org/10.4244/eij-d-23-00206