又双叒叕添新适应症......共计11项！堪称“内卷强将”！国内获批适应症最多的PD-1抑制剂-替雷利珠单抗！
时间：2023-05-25 10:50:55 热度：37.1℃ 作者：网络
免疫治疗开启了肿瘤治疗的新时代，PD-1单抗层出不穷，市场竞争不断加剧，内卷越来越加剧！ 又双叒叕添新适应症 据 NMPA 最新批件显示，百济神州 PD-1 替雷利珠单抗又一适应症获批，本次获批的适应症为：联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。 该项适应症的获批是基于全球III期临床试验RATIONALE306研究结果，其在2022ESMO世界胃肠癌大会上公布的最新结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组患者中位OS为17.2个月（95% CI：15.8~20.1），而安慰剂联合化疗组患者的中位OS为10.6个月（95% CI：9.3~12.1）。 替雷利珠单抗联合化疗使患者死亡风险降低34%（HR=0.66[95% CI：0.54~0.80，p<0.0001]）。 该适应症获批后，替雷利珠单抗已经获批上市的适应症高达11 项！ 作为我国自主研发的免疫治疗药物，替雷利珠单抗（Tislelizumab）在传统PD-1抗体的基础上进一步优化了分子结构，是全球首个进行Fc段改造的PD-1抗体。 截止当前，替雷利珠单抗共提交12项适应症，已被NMPA批准11项适应症，其中，治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）适应症已经于2022.12.31提交申请上市，相信很快也会获批，敬请期待。 具体获批适应症及医保状态如下表： 药物 癌种 适应症 时间 替雷利珠单抗 淋巴瘤 复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL） 2019.12.27 尿路上皮癌 既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 2020.04.20 肺癌 联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 2021.01.13 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2021.06.22 治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 2022.01.05 肝癌 单药用于至少经过一种全身治疗的HCC 2021.06 治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC） 2022.12.31 申请上市 食管癌 治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC） 2022.04.13 联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC） 2023.05.23 胃癌 联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗 2023.02.24 鼻咽癌 联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌 （NPC）患者的一线治疗 2022.06.10 MSI-H/dMMR实体瘤 既往经治局部晚期不可切除或转移性MSI-H/dMMR实体瘤成人患者 2022.03.11 多项适应症纳入新版指南，医保多轮降价更可及！ 早在2021版《中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂临床应用指南》中，替雷利珠单抗以IA类证据全面覆盖驱动基因阴性Ⅳ期NSCLC一线和二线治疗推荐，并在晚期鳞状NSCLC的一线治疗中获得了I级推荐。 2023新版《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2023年版）》更新要点中，替雷利珠单抗联合化疗被纳入胃癌晚期一线PD-L1 TAP≥5%的Ⅰ级1A类证据推荐。该推荐也是基于RATIONALE 305研究结果而来，该研究显示，在全球的PD-L1阳性患者中，替雷利珠单抗联合化疗的总生存期达17.2个月，无疾病进展生存期（PFS）达7.2个月！ 那么哪些病人使用替雷利珠单抗可以医保报销呢？ 从上表可以看出，替雷利珠单抗已有9项适应症纳入新版医保目录，将以高效、低毒、良好可及的全面优势造福广大中国患者！ 参考资料： 1.https://www.163.com/dy/article/I5EGL4BB05349C3I.html 今日，百济神州抗PD-1抗体在中国获批第11项适应症 2.中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2023年版）
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