01 PD-L1检测意义

免疫治疗，尤其是程序性死亡受体1(PD-1)和(或)程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂，已成为恶性肿瘤主要治疗方案之一。PD-1/PD-L1单抗在多种肿瘤临床治疗中获益显著，持续的新药研发、新适应症的拓展获批和医保支付支持，让更多肿瘤患者充满期待。然而，并不是所有患者都能从免疫治疗中获益，需要特定的生物标志物筛选适宜人群和预测免疫治疗的疗效。临床研究结果证实，肿瘤细胞和（或）肿瘤相关免疫细胞的PD-L1表达水平与免疫治疗疗效及患者预后密切相关。

PD-L1表达对于免疫治疗药物的应用具有伴随诊断和补充诊断的价值，已被NMPA、FDA批准，推荐作为肿瘤免疫治疗的生物标志物，指导临床选择免疫治疗人群和预测免疫治疗疗效。

02 PD-L1检测方法

PD-L1是一种跨膜蛋白，指南推荐的检测方法为免疫组化方法（IHC），常用标本类型为组织、蜡块或白片。

03 PD-L1检测的标本类型

1、标准标本类型：经10%中性福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本，手术切除标本及活检标本均可。（强烈推荐） 　

2、由于PD-L1具有时间异质性且受治疗影响，初诊时及更换治疗方案前均建议进行PD-L1检测。

3、原发灶及转移灶均可用于PD-L1检测，由于转移灶和原发灶PD-L1表达可能存在差异，建议必要时对原发灶和转移灶分别进行PD-L1检测以明确PD-L1表达状态。（强烈推荐）

4、一般来说超过3年的蜡块由于抗原决定簇的丢失，不宜进行PD-L1的检测；避免使用脱钙标本进行PD-L1 检测。

04 PD-L1检测试剂及平台

PD-L1 抗体试剂需与配套的检测系统在对应的检测平台中进行。目前NMPA获批的PD-L1抗体商业试剂盒主要有22C3、28-8、SP142、SP263、E1L3N，检测平台主要是DAKO和Ventana平台。

国内外多项研究结果显示，22C3、28-8和SP263对肿瘤细胞染色一致性较好，SP142相比于其他3个抗体在肿瘤细胞中染色一致性较差。

05 PD-L1表达评价指标

评估肿瘤细胞和（或）免疫细胞表达可评估PD-L表达水平，评价指标包括肿瘤细胞阳性评分（TPS）、肿瘤细胞（TC）、免疫细胞阳性评分（IPS）、免疫细胞联合阳性评分（CPS），免疫细胞（IC）等。

PD-L1表达评价指标与PD-L1抗体克隆号、检测的瘤种及拟选用的免疫药物相关，具体评价指标请参照相关指南或检测试剂说明书。

06 PD-L1检测判读标准

不同克隆号抗体在不同瘤种中的有相应的判读标准，具体参考指南或说明书。判读标准在PDL1检测体系建立时，依据各肿瘤的临床试验与患者疗效的研究数据，建立了相对应的评分体系及临床阈值，反映PD-L1蛋白的表达水平与免疫治疗药物疗效的相关性。

PD-L1不同克隆号抗体在不同瘤种中的临床诊断阈值见下表：

07 PD-L1检测抗体克隆号选择

根据免疫抑制剂药物来选择对应的PD-L1克隆号抗体。

例如，Ⅲ-Ⅳ期，驱动基因野生型的NSCLC患者，临床考虑免疫治疗方案。根据CSCO肺癌诊疗指南推荐，帕博利珠单抗、纳武利尤单抗或阿替利珠单抗都有引用时机。临床根据药物可及性、患者意愿及经济能力，初步确定免疫治疗药物。拟使用帕博利珠单抗选用PD-L1（22C3）克隆号抗体，拟使用纳武利尤单抗选用PD-L1（28-8）克隆号抗体，拟使用阿替利珠单抗选用PD-L1（SP263）或PD-L1（SP142）克隆号抗体。

免疫抑制剂不能确定的，选抗体表达一致性较好的克隆号，如PD-L1（22C3）、PD-L1（28-8）或PD-L1（SP263）。

08 目前国内外获批上市的PD-1/PD-L1单抗药物

PD-1单抗药物信息

PD-L1单抗药物信息

本文（包括图片）仅供行业交流学习用，不作为医疗诊断依据。

参考文献 

中国临床肿瘤学会 (CSCO) 非小细胞肺癌诊疗指南 2023版

中国临床肿瘤学会 (CSCO) 免疫检查点抑制剂临床应用指南 2022版

实体肿瘤PD-L1免疫组织化学检测专家共识2021版

中国非小细胞肺癌PD-L1表达检测临床病理专家共识， 中华肿瘤杂志, 2020