2023年10月23日，《OncLive》医学在线期刊公布了新型CD20/CD3双特异性抗体EX103治疗重度预处理的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（rr B-NHL）患者的新疗效数据。

EX103注射液是靶向CD20和CD3的双特异性抗体药物，用于治疗复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤。与国际上同靶点的在研分子相比，EX103注射液疗效显著，且安全性良好，其细胞因子释放水平仅为国际同类产品的六分之一，大大提高了安全性及治疗窗口。

代号：EX103

靶点：CD20/CD3

厂家：爱思迈生物（Excelmab）

临床数据

这项I期试验（NCT06021678）旨在评估EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并初步探索其抗肿瘤活性。

该试验的主要终点是确定EX103的推荐II期剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）；次要终点包括耐受性和抗肿瘤活性。

截止2023年7月10日，共有13例可评估疗效的患者。所有患者的中位年龄为51岁，大多数患者为男性（61.5%）；ECOG评分为0（15.4%）、1（76.9%）和2（7.7%）；既往治疗线数的中位数为5；先前的治疗包括：化疗和抗CD20单克隆抗体（100%）、自体干细胞移植（7.7%）和CAR-T细胞治疗（15.4%）。

在疗效方面，接受至少6mg EX103治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者（可评估疗效，n=4）的总体客观缓解率（ORR）为75.0%。所有3例缓解者均达到完全缓解（CR），第4例患者病情稳定（SD）。

在接受至少6mg EX103治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）的可评估患者（n=4）中，ORR为100%，所有患者均获得部分缓解（PR）。

安全性

该试验剂量递增部分的结果显示，接受EX103治疗的可评估患者（n=13）未出现任何剂量限制性毒性（DLTs），且未达到最大耐受剂量（MTD）。没有治疗相关的死亡发生，也没有3级或以上细胞因子释放综合征（CRS）的报告。此外，没有发生任何级别的免疫效应细胞相关的神经毒性综合征。

关于安全性，大多数CRS发生在第一个或第二个治疗周期，并在48小时内解决。至少10%的患者报告的最常见治疗相关不良事件（AE）包括：CRS、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、低钾血症、输液相关反应、乏力、腹泻、上呼吸道感染、发热和便秘。

小结

该试验结果表明，CD20/CD3双特异性抗体EX103表现出良好的安全性，并在重度预处理的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中产生初步抗肿瘤活性。

参考来源：

https://www.onclive.com

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