背景

Hey guys，这是协和整形专栏的第18期，由@王立铨、张梦原、李天浩、俞楠泽、黄久佐和龙笑等医生为我们带来关于瘦肩针的RCT研究。

颈肩轮廓和主要由斜方肌勾勒形成，现代人的生活方式导致斜方肌过度紧张，肌肉代偿肥大，有时还会出现局部疼痛。

A型肉毒毒素 (BoNT-A)来源于肉毒杆菌，它通过阻止神经肌肉接头处(NMJ)的乙酰胆碱的释放，抑制神经传递，从而阻碍肌肉收缩。有研究认为，根据神经末梢分布模式注射，即在NMJ密集的区域靶向注射，比传统方法更有效。迄今为止相关解剖学研究取得了令人信服的结果，但很少有研究团队进行临床试验，特别是随机对照试验，以证明使用神经分布法注射BoNT-A是更有效的。

协和团队在之前已经建立了一套综合的斜方肌基线数据测量方式，使用无创超声成像和受试者的2D照片来观察和分析斜方肌的解剖特征和治疗后的变化。本研究将进行一项随机对照试验，比较和评估使用神经分布方法和传统方法注射A型肉毒毒素塑造肩部轮廓的效果，为临床注射改善斜方肌肥大提供治疗思路。

方法

受试者

本随机对照试验经北京协和医院伦理委员会批准。所有受试者都签署了知情同意书。纳入标准如下：18至60岁的健康女性；BMI为18.5 ~ 30 kg/m；2斜方肌无BoNT-A注射史；肝肾功能健康。排除孕妇、哺乳期妇女和正在接受抗凝治疗的患者。将患者随机分为常规注射法组（对照组）和神经分布注射法组(ND组)。

测量与评估

受试者放松肩膀，保持坐姿端正，先用软尺和记号笔测量和标记每个注射点。斜方肌的上边缘记为中线。A点是肩峰。G点为斜方肌中线与颈部的侧缘的交点。在A点与G点之间有B、C、D、E、F五个点，将中线分成长度相同的六个部分。H点和I点标记在C点和E点前方1.5 cm处，同样地，J点、K点和L点标记在C点、D点和E点后方1.5 cm处。HI线命名为前线，JL线命名为后线(图1)。

图1：注射点位

红色和绿色的圆点分别表示采用神经分布法注射BoNT-A的8U和2U部位。

取100U BoNT-A(衡力，兰州生物技术开发公司，兰州，中国)，用5 ml 0.9%生理盐水稀释至2.0 U/0.1 ml。使用13mm 30G针头进行注射。常规注射方法是在除A点和G点外的十个点分别注射5U BoNT-A。ND组是在NMJ募集的区域集中注射BoNT-A。参照既往文献选择副神经末梢募集的5个点(D、E、I、K、L)，给予BoNT-A 8U。其余5个点(B点、C点、F点、H点、J点)分别注射2U BoNT-A。两种注射方式在的总用量一致为50U/侧。在注射当天、1个月、3个月和6个月后进行超声、照相和问卷的评估(图2&3)。

图2：斜方肌超声图像

(A) 皮下组织厚度标记为“1”；斜方肌的厚度标记为“2”；(B) 斜方肌前缘标记为“3”

图3：颈肩基线数据

(A)线1为连接每个肩峰的水平线。线2为起于枕骨粗隆的垂直线，止于两侧肩峰间水平线的交点。线3为斜方肌的上边缘。(B)肩两侧的肩峰标记为A点或M点；点N在中间分割线AM。线NO垂直于线AM，其长度是线AM的1/4。绘制一个矩形，点A和N为底顶点，点O和P为顶顶点。矩形的上边缘与颈部皮肤的外侧边缘在Q点相交，肩部的角度为直线AM与直线AG(∠MAG)之间的夹角。

结果

从2022年1月1日到8月31日，共30名健康的中国年轻女性被纳入研究，且均完成了摄影和超声评估。对照组基线斜方肌厚度、肩面积比例和肩角分别为0.92±0.08 cm、0.55±0.07和23.12±2.1°；ND组分别为0.93±0.13、0.56±0.06、23.34±2.3°。两组的基线数据无显著差异。

通过摄影和超声图像比较和评估常规方法和神经分布方法的有效性(图5)(补充2)。表2详细列出了两种方法治疗后1、3和6个月时斜方肌厚度、肩部面积比例和肩部角度等参数较基线值变化的情况。图6的折线图反映了每次随访时上述数值变化的规律。

图5：具有代表性的超声图像

黄色虚线上段表示皮下组织厚度；下段代表斜方肌的厚度

图6：对照组与ND组斜方肌厚度、肩面积比例、肩角减少不同随访时间的相对变化量

随访1个月时，对照组和ND组斜方肌厚度分别减少0.19±0.09 cm和0.21±0.06 cm；平均肩角分别减少2.66±1.21°和2.7±0.74°。两种方法的平均肩面积比例皆降低0.04±0.02。对照组与ND组斜方肌厚度减少量(p = 0.33)、肩面积比例减少量(p = 0.32)、肩角减少量(p = 0.49)均无无统计学差异。

随访3个月时，ND组斜方肌厚度减少量(0.21±0.09 cm)大于对照组(0.27±0.08 cm, p = 0.047*)。肩面积比例(对照组0.04±0.02,ND组0.07±0.02,p = 0.031*)和肩角(对照组2.7±0.43°，ND组3.26±0.84°，p = 0.035*)的减少量均较对照组有显著性差异。

随访6个月时，ND组斜方肌厚度减少量(0.2±0.09 cm)大于对照组(0.28±0.06 cm, p = 0.041*)。但两组肩面积比例(对照组0.02±0.03,ND组0.03±0.01,p = 0.57)和肩角减少量(对照组2.68±0.5,ND组2.79±0.64,p = 0.81)均无统计学意义(图4&5&6)。

图4：代表性的正面颈肩照片

图像显示了基线、1、3和6个月时结果的变化。上排显示常规注射法的结果，下排显示神经分布法的结果。

两种注射方法的GAIS评分无显著差异(3.4±0.71 vs 3.8±0.91,p = 0.207)。两组均有13名(87.0%)受试者愿意向他人推荐该注射方法；对照组中的13名(87.0%)以及ND组中的14名(93.0%)受试者愿意在未来再次重复治疗方案。对照组1名(7.0%)受试者和ND组2名(13.0%)受试者表明了轻微的不适，包括治疗期间轻度疼痛和治疗后的肩部无力，但症状皆在三周内自行消退。总的来说，这两种技术的安全性都很好。受试者没有出现严重的副作用。

讨论

在本研究中，30名受试者均观察到斜方肌厚度、肩部面积比例和肩部角度的减少。因此，无论采用哪种注射方式，BoNT-A的注射都会导致肩部形态的改变。

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在肌肉厚度方面，我们从对照组得到的结果与以往的研究结果一致：注射后4-12周，斜方肌厚度的减少最为明显。然而，ND组表现出更持续的肌肉减少效果——可达6个月，对照组的斜方肌厚度减少在3个月便达到了最大程度。

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肩面积比例在ND组随访3个月时减少最多；相比之下，对照组的BoNT-A效果在一个月达到最大减少量，随后缓慢恢复到基线水平。对于肩部角度，两种方法在三个月的随访时都产生了最大的减小效果。而ND组的减少量更多。

在主观评价方面，受试者给出了相似的GAIS评分，两种注射方式之间无统计学差异。然而，来自ND组有更多受试者选择“有了很大的改善”一项。虽然这样的选择并没有反映在GAIS的总体得分上，但间接地反映了接受神经分布法的受试者对治疗方案的满意。此外，只有少数受试者表示轻微的副作用，没有观察到严重的不良反应，证明了注射方法的安全性和有效性。总的来说，与常规注射法相比，神经分布注射法于3个月时在减少斜方肌厚度、肩部面积比例和肩部角度方面更有效，且效果持久。

文献出处：

Wang L, Zhang M, Li T, Chi Y, Zhang W, Huang J, Yu N, Long X. Nerve Distribution Method is Superior to the Conventional Method in BoNT-A Treatment of Trapezius Hypertrophy: A Randomized Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Oct 2. doi: 10.1007/s00266-023-03662-y. Epub ahead of print. PMID: 37783864.