2023.V2-2023.02.17 

非小细胞肺癌

NCCN指南

2023年2月17日，非小细胞肺癌（NSCLC）NCCN指南更新至2023.V2，此次更新的主要内容是新增帕博利珠单抗作为完全切除NSCLC患者的辅助治疗方案，详细更新内容如下：

01 主要更新内容

新增帕博利珠单抗（200mg Q3W或400mg Q6W，持续1年）作为完全切除的ⅡB-ⅢA期、ⅢB期（T3，N2）或高风险ⅡA期NSCLC的辅助治疗方案，该类患者无EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变或ALK重排，且既往接受过辅助化疗，无免疫检查点抑制剂禁忌症。对于PD-L1＜1%患者的获益尚不清楚¹。

02 PEARLS/KEYNOTE-091研究

NCCN指南此次推荐来源于一项随机、三盲、Ⅲ期研究（PEARLS/KEYNOTE-091）²，纳入标准为患者年龄≥18岁，经完全手术切除的病理学证实的ⅠB期（肿瘤直径≥4cm）、Ⅱ期或ⅢA期NSCLC，任何组织学类型或PD-L1表达水平，ECOG PS为0或1。入组患者按照1:1随机分配至帕博利珠单抗组或安慰剂组。双主要终点为总体人群和PD-L1 TPS≥50%人群的DFS。

图1：研究设计

自2016年1月20日至2020年5月6日，1177例患者被随机分配至两组，中位随访时间为35.6个月，帕博利珠单抗组 vs. 安慰剂组总体人群mDFS为53.6个月（95% CI，39.2-未达到） vs. 42.0个月（31.3-未达到）（HR=0.76[95% CI，0.63-0.91]，p=0.0014）；两组在PD-L1 TPS≥50%的人群中mDFS均未达到；两组≥3级不良事件发生率分别为34% vs. 26%。

图2：总体人群（左）和PD-L1 TPS≥50%人群（右）DFS

03 总结

手术是早期NSCLC患者的主要治疗方法，然而，30%-55%的NSCLC患者在治愈性切除后仍会复发并死于疾病³。阿替利珠单抗开启了围手术期免疫治疗的新纪元，帕博利珠单抗成为继阿替利珠单抗之后的第二个获FDA批准的NSCLC辅助免疫治疗适应症的药物，辅助免疫治疗为完全切除的NSCLC患者带来了更多选择，期待更多研究数据的披露。

参考文献：

1.NCCN指南：非小细胞肺癌（2023.V2）.

2.O'Brien M, et al. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1274-1286. 

3.Pignon JP, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-3559.