背景：对于没有靶向癌基因突变的患者，免疫检查点抑制剂（ICI）联合化疗是目前治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的标准疗法。然而，ICI加化疗（ICI-化疗）对75岁或以上患者的疗效和安全性尚未阐明。该研究的目的是揭示老年患者一线药物的真实世界的选择，并评估ICI-化疗的疗效和安全性。

方法：该研究对2018年12月至2021年3月间开始一线全身治疗的临床IIIB、IIIC、IV期、术后或放疗复发的75岁或以上NSCLC患者进行了一项多中心（日本58个中心）回顾性队列研究。排除有表皮生长因子受体突变、间变性淋巴瘤激酶重排或一线全身治疗为分子靶向治疗的患者。

研究结果：共有1245名患者入选，中位（范围）年龄78岁（75-95岁）；女性278例（22%）；680例（55%）PS 1和171例（14%）PS 2 367例（29%）ECOG PS 0；腺癌678例（54%）；PD-L1肿瘤比例评分268例（22%）<1%，387例（31%）1-49%，410例（34%）≥50%；354例（28%）ICI-化疗，425例（34%）单独ICI，311例（25%）铂双药化疗和155例（12%）单剂化疗。ICI化疗组的中位总生存期（OS）分别为20.0个月（95%CI，17.1-23.6）、单独ICI组的19.8个月（95%CI，16.5-23.8）、双铂化疗组的12.8个月和单剂化疗组的9.5个月（95%CI，7.4-13.4）。在倾向性评分匹配后，在PD-L1≥1%的情况下，ICI化疗组（n=96）和单独ICI组（n=95）的OS和无进展生存期（PFS）没有差异（OS:HR，0.98；95%CI，0.67-1.42；PFS:HR，0.92；95%CI：0.67-1.25）。无论PD-L1亚组（1-49%或≥50%）如何，OS和PFS均未观察到显著差异。

安全性分析：ICI-化疗组86例（24.3%）和单独ICI组76例（17.9%）发生3级或更高级别的免疫相关不良事件（irAE）（p=0.03）。ICI化疗组需要类固醇治疗irAE的患者人数为115人（32.5%），单独ICI组为105人（24.7%）（p=0.02）。ICI化疗组83例（23.4%）和单独ICI组66例（15.6%）报告了肺炎（p=0.006）。

结论：在75岁或75岁以上患者的真实世界数据中，与单独使用ICI相比，ICI-化疗并没有提高生存率，并增加了3级或更高irAE的发生率。根据该篇研究结果，建议对PD-L1阳性的老年NSCLC患者单独使用ICI。

原始出处：

Tsukita Y, et al. 2023. First-line immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy in real-life elderly patients with advanced non-small cell lung cancer (NEJ057). 41:9012-9012.