本文作者：湖州市中心医院  程震锋教授

由于没有很好的临床研究证据，为慢性完全闭塞（CTO）病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）开展大型随机临床试验很难实现，2021年美国心脏病学会/美国心脏协会/心血管造影和介入学会（ACC/AHA/SCAI）指南，将CTO-PCI从Ⅱa类降至Ⅱb类推荐

CTO-PCI临床研究的缺陷

在CTO-PCI与药物治疗的随机临床试验中，最大的2项研究DECISION-CTO研究和EUROCTO研究均存在入组缓慢且未能登记预定患者数量的问题。

此外，两项研究还缺乏CTO-PCI对以下几类患者长期结局影响的信息：

• ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者；

• 急性冠状动脉综合征（NSTEMI/不稳定型心绞痛)患者；

• 左主干（LMCA）疾病患者；

• 左室射血分数（LVEF）低的患者。

目前，CTO-PCI在实现完全血运重建中的作用尚未在随机对照试验中研究过。

ACC/AHA/SCAI指南降低CTO-PCI推荐等级很大程度上基于DECISION-CTO研究。

DECISION-CTO研究在基线和1、6、12、24 和36个月时评估了与患者健康相关的生活质量 (QoL)，其主要终点是死亡、心肌梗死、卒中或任何血运重建的复合终点。

DECISION-CTO研究的意向治疗分析显示

接受CTO-PCI组与接受药物治疗组相比，4 年主要终点事件发生风险没有降低（22.3% vs 22.4%；HR 1.03; P=0.86）。CTO-PCI和非CTO-PCI策略均与健康相关的QoL指数的显著改善有关，但在36个月内没有持续的组间差异。

当然DECISION-CTO研究存在多个设计缺陷。

• 首先，该研究纳入的患者数量没有达到预先设定的目标，因此统计学功效降低至仅64%。

• 其次，随机分配后3天内20%的药物治疗组患者转入了CTO-PCI组。研究人员没有纳入症状严重的患者，13%～14%的入组患者表现为无症状并且存在“无症状缺血”。

• 最重要的是，随机接受药物治疗的患者中有三分之二接受了非CTO冠状动脉病变的PCI，而DECISION-CTO研究没有分离出CTO对患者生活质量的影响。实际上，DECISION-CTO研究对所有非CTO病变的血运重建加药物治疗（不完全血运重建策略）与完全血运重建加药物治疗（即完全血运重建策略）均进行了比较。

所以DECISION-CTO研究的结果并不能可靠地提供关于CTO-PCI对硬终点和健康相关QoL影响的信息。

EUROCTO研究与DECISION-CTO研究的结果不同。

EUROCTO研究将患者随机分配至CTO-PCI组与单独的最佳药物治疗（OMT）组，前提是他们在OMT和所有非CTO病变的血运重建后仍有心绞痛。研究主要终点是西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估的基线和12个月随访期间健康状况QoL的变化。

EUROCTO研究结果显示

与OMT组相比，CTO-PCI组患者的生活质量有显著改善。然而，两组12个月时的主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率之间没有差异（6.7% vs 5.2%；P=0.55）。

该研究也因入组缓慢而不得不提早停止，但比DECISION-CTO研究有更好的统计功效。

点  评

由于循证依据不足，指南相对保守地降低了CTO-PCI的推荐级别。如果想进行CTO-PCI，需要先学习一下各种路径，并掌握CTO相关器械的特征和操作，也要掌握好并发症比如穿孔等处理技巧。

END

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