2022年6月19日，Solasia Pharma（简称“Solasia”）宣布，有机砷药物DARVIAS（darinaparsin）被日本厚生劳动省（MHLW）批准治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（以下简称“PTCL”）。本次获批是基于在亚洲多国针对复发或难治性 PTCL 患者进行的2期临床试验的积极结果，该药物此前已被美国和欧盟授予治疗PTCL的孤儿药资格。

Darinaparsin药物介绍

Darinaparsin（SP-02）是一种具有抗癌活性的有机砷化合物，是一种新型的线粒体靶向药物，被开发用于治疗多种血液系统癌症（淋巴瘤、白血病）和实体瘤。该药物的可能作用机制包括破坏线粒体的功能、增加的活性氧的产生，调节细胞内的信号转导通路等。Darinaparsin被认为能够通过诱导细胞周期停滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。此前，Solasia从 Alaunos Therapeutics获得了darinaparsin的全球专利后进行开发，2021年10月，又宣布与Nippon Kayaku就darinaparsin的营销权达成许可协议。

Darinaparsin的获批是基于一项在多国（包括日本、韩国、台湾和香港）、多中心、单臂、开放标签、非随机研究的积极结果，该研究评估了darinaparsin单药治疗复发或难治性PTCL患者的疗效、安全性和药代动力学数据，结论显示darinaparsin 具有临床疗效，在PTCL 患者中具有良好的耐受性，是治疗复发或难治性 PTCL 的潜在选择。

根据2021 ASH上公布的数据，使用darinaparsin在治疗复发/难治性PTCL患者的2期临床试验中， 客观缓解率（ORR）为19%；疾病控制率达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR） 或疾病稳定 (SD) 的患者比例为 46%，甚至更多超过一半的患者实现了肿瘤缩小；中位缓解持续时间 (DOR) 为 3.8 个月；中位无进展生存时间（PFS）和 总生存率（OS）分别为3.3 个月和 13.7 个月。不良事件（AEs）发生率为97%，药物相关AEs发生率为68%。所有研究患者的药代动力学特征没有明显的种族差异。

关于外周 T 细胞淋巴瘤

PTCL 是一组高异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球PTCL 约占NHL 的7 10%。我国PTCL 的发病率高于欧美国家，约占NHL 的25%。根据弗若斯特沙利文的分析，2019 年全球约有3.6 万PTCL 新发患者，中国约有2.26 万例新增PTCL 患者。PTCL患者预后极差，目前大多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗方法。初诊PTCL 患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率相对较低且复发率高。初治失败后的复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于30%。

Solasia Pharma企业介绍

Solasia 成立的目的是开发肿瘤学领域的创新药物，并将其带入日本和其他亚洲国家，目前，公司有五个产品线，其中三个药物（SP-01、SP-02、SP-03）已获批上市；1种药物（SP-05）正在进行 III 期临床研究，用于结直肠癌；另一个药物（SP-04）的研究处于临床前，开发用于化疗诱发的周围神经病变 (CIPN)。