作者：识林-雪杉

2022年4月5日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布2021年报，本文就其中值得关注的要点进行了总结概述。

一、中国申请加入PIC/S进程

PIC/S年报中提到，2021年5月20日，PIC/S 主席在中国苏州举行的DIA 中国年会上就“PIC/S 的申请与实施”进行了演讲。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年9月24日申请PIC/S预加入。审核小组于2021年12月10日通过书面程序任命，由报告员Jacques Morenas（法国/ANSM）、联合报告员Raphael Yeung（中国香港特别行政区/PPBHK）和实习联合报告员Kathleen Sinninger（美国FDA）组成。

预加入程序是加入 PIC/S 自愿但强烈推荐的评估步骤，可以在提交成为 PIC/S 参与机构的申请之前完成。预加入程序提供最长两年的时间来确定 PIC/S 成员资格要求与相关主管当局使用的体系之间是否存在任何差距。此步骤可以帮助申请机构了解 PIC/S 在成员资格和合规性方面的期望，以促进未来在 PIC/S 加入程序的申请方面取得成功。

在预加入程序完成之后，申请机构将需要正式递交加入申请，加入申请的评估最长需要6年时间。现在，我国已经在加入 PIC/S 的道路上继续前进，这在加强我国国际竞争力方面极为关键。

二、SCH 下的工作组

GM(D)P协调小组委员会（SCH）下有8个工作组。

附录1工作组

PIC/S 附录 1（无菌产品生产）工作组于2014年5月15日至16日在罗马会议上成立。随后与 EMA IWG 起草小组合并，以共同修订附录1。联合 PIC/S-EMA 工作组包括 PIC/S 和 EEA 以及 WHO 主管当局的代表。

经过 PIC/S 参与机构（PA）和 EU/EEA 主管当局的两次书面磋商，附录 1 的修订于2017年12月推进到第2步，进行联合公众咨询。在为期3个月的咨询期间收到了超过 6,300 条意见，然后在 2018-19 年度由工作组进行了审查。

这促进了修订后的附录 1 新草案，该草案于2020年2月3日至7月20日提交给 PIC/S-EMA-WHO 的第二次联合公众咨询。收到了大约 2,000 条意见，其中大多数是关于第8章（生产和具体技术），第4章（厂房）和第9章（活性微粒及非活性微粒的环境监测和工艺监测）。工作组在 2020-21 年度审查了这些意见。尽管在一些技术问题上存在一些分歧，但由于 EMA、WHO 和 PIC/S PA 之间的一流国际合作模式，工作组能够找到折衷方案。附录 1 的最终版本预计将在 2022 年提交通过。

修订附录2工作组

继欧盟委员会通过欧盟《先进治疗医药产品（ATMP）GMP指南》并修订《欧盟GMP指南》附录2后，2018年成立PIC/S工作组，负责修订PIC/S GMP 指南附录2（人用生物原料药与药品的生产）。

工作组准备了两份文件：（1）基于欧盟 ATMP 指南要求的新附录2A：人用 ATMP 的生产，以及（2）基于修订的欧盟生物制品附录2的附录2B：人用生物原料药与药品的生产。最终的附录 2A 和 2B 已于2021年3月5日通过书面程序提交以供通过，并于2021年4月1日完成。当时的两个附录已于2021年5月1日生效（修订后的 GMP 指南，见 PE 009-15）。

数据可靠性工作组

PIC/S 数据可靠性工作组成立于 2015 年，制定了 PIC/S 数据可靠性指南，为检查员提供执行数据可靠性检查的基本技能。

2021年6月1日，委员会通过了 PIC/S《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》指南（PI 041-1），该指南在 PIC/S 网站上发布。同时通过了一份关于数据管理和可靠性检查的备忘录（PI 049），该备忘录已提供给受密码保护的成员区的检查员。两份文件均于 2021年7月1日生效。

缺陷分类协调工作组

缺陷分类协调工作组起草的 PIC/S 缺陷分类指南（PI 040-1）于2019年1月1日生效。为了使 PIC/S SOP 检查报告格式 (PI 013-3) 与 PI 040-1 保持一致，特别是在关键、主要和其他缺陷的定义方面，SCH 修订了 PI 013- 3，初稿于 2019年4月4日进入第1步，2021 年，SCH 审查并整合了在第1步中收到的意见。修订后的 SOP 草案（PI 013-4，草案2）于 2021年12月8日推进到第3步（通过），意见征集已于 2022年1月15日到期。

控制共享设施中的交叉污染（CCCISF）工作组

控制共享设施中的交叉污染工作组准备了一份备忘录，旨在协调和标准化与控制共享设施中的交叉污染有关的术语，同时解决检查员在检查期间应该问的问题——特别是与风险管理有关。共享设施交叉污染备忘录 (PI 043-1) 于2018年7月1日生效。2019年11月，委员会授权一个新的工作组更新备忘录 PI 043-1，与 CCCISF 专家一起运作。

PIC/S血液指南修订工作组

PIC/S 血液指南修订工作组修订了 PIC/S 血液机构 GMP 指南 (PE 005-3) 和PIC/S 源血浆机构和血浆仓库检查指南 (PI 008-3) 以使其与血液机构的 EDQM-EC 良好实践指南 (GPG) 保持一致。2020年，工作组完成了两份指南的修订工作。最终文件于2021年4月9日通过，并于2021年6月1日生效。工作组现在将着手修订“PI019：PIC/S源血浆机构现场主文件”和“PI 020：PIC/S血浆仓库现场主文件”。

PI 006 修订工作组

完整修订 PIC/S 关于验证总计划的建议；安装和操作确认；非无菌工艺验证；清洁验证 (PI006-3) 由英国MHRA领导的工作组发起。目的是删除附录15的重复部分并提供更新的解释。在2021年10月的委员会会议上，大多数成员表示倾向于与选定的行业和专业组织进行有针对性的协商。

组织和细胞治疗产品检查备忘录工作组

在 2019 年向成员发出呼吁后，成立了一个关于组织和细胞治疗产品检查的备忘录工作组，该工作组已开始工作并正在制定一份备忘录。

三、修订 PIC/S 和欧盟 GMP 指南和附录

GM(D)P协调小组委员会（SCH）的主要职责之一是使 GM(D)P 指南文件与欧盟协调一致，特别是 PIC/S GMP 指南和附录，并基于 PIC/S 的目的转换欧盟（提议的）修订。PIC/S 专家还参与了 EMA 起草小组，负责根据 PIC/S-EMA 联合咨询程序修订 PIC/S-EU GMP 指南的章节和附录。

PIC/S-EU GMP 指南的以下章节和附录正在起草/修订中：

PIC/S-EU GMP指南第1章（制药质量体系）

由于英国退出欧盟和 EMA 的业务连续性计划的影响，第1章的修订自2019年起被搁置。PIC/S 将由该起草小组的一名专家代表。

PIC/S-EU GMP 指南第4章（文件管理）和附录11（计算机化系统）

由于 EMA 的业务连续性计划，该起草小组的工作在 2019 年也被搁置，但附录11 的修订于 2021 年重新开始。

附录4和5（兽用药品）

PIC/S 兽用药品（VMP）工作组正计划与 EMA 一起修订附录4和5（非免疫类兽用药品的生产和免疫类兽用药制品的生产）。2021年9月23日，成员获邀批准关于修订附录4和附录5的概念文件，征求意见截止日期为2021年10月22日。

PIC/S-EU GMP 指南附录13（临床试验用药品）

PIC/S 附录13 于今年1月底获得PIC/S 委员会批准，并于2月1日生效。

PIC/S-EU GMP指南附录16（授权人认证和批放行）

附录16 于2021年6月15日推进至第2步（公众咨询），为期3个月（即至2021年9月15日），然后由 SCH 审查评论。附录16与附录13均于今年 1 月底获得 PIC/S 委员会批准，并于2月1日生效。

欧盟GMP指南附录21（进口到欧盟的GMP义务）

欧盟委员会于 2020 年就欧盟附录21 发起了公众咨询。在审查草案后，SCH 建议 PIC/S 委员会不要将新的欧盟附录21 用于 PIC/S 目的。委员会将根据最终确定的欧盟附录21 做出正式决定。

四、国外检查

由于大流行和相关旅行限制，2021年几乎没有国外检查。因此，PIC/S PA和合作组织计划的国外检查清单既没有分发也没有更新。取而代之的是，PIC/S进行了一项调查，以确定已经恢复国外检查的 PA，包括恢复现场检查和远程检查。事实证明，在 PIC/S 成员之间越来越多地互相依赖检查结果的背景下，这项调查颇具价值。

通讯小组委员会（SC COM）审查了过去有关国外检查的数据，并得出结论认为，只有少数几个场地接受了PIC/S PA 的检查。2019年，在包含大约700次国外检查的 PIC/S 清单中，只有7个场地被检查了一次以上。但是，并非所有 PA 都将国外检查登记到 PIC/S 国外检查清单中，因此这个数字可能更高。因此，PIC/S鼓励所有 PA 参与未来的检查清单。

SC COM 还在去年4月委员会会议期间以投票方式征询了成员的意见，议题为国外检查的实际日期（如果与计划日期不同）是否应在 PIC/S 国外检查清单中提及。大多数成员支持包含实际日期，但他们也注意到与其他现有数据库重复的风险。