文丨医药观澜

12月24日，康希诺生物宣布，日前已在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎的全球多中心3期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。

公开资料显示，这款重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫苗由康希诺生物与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发，该疫苗利用复制缺陷型腺病毒5（Ad5）作为载体，为表达新冠病毒刺突蛋白的重组新型冠状病疫苗。2021年2月，该疫苗已在中国获得附条件批准上市。

据新闻稿介绍，康希诺生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心3期临床试验，共入组了4.5万人，是中国目前开展的样本量最大的新冠疫苗临床试验之一，且纳入老年人的比例大于10%。该试验主要效力终点为评价接种1剂克威莎后至少28天预防实验室确诊（PCR阳性）的有症状的新冠肺炎疾病的保护效力，主要安全性终点为评价疫苗接种后52周内的严重不良事件和需医疗干预的不良事件的发生率。

数据表明，接种1剂克威莎（剂量0.5ml，5x1010 VP/mL）28天后，总体保护率为57.5%，重症保护率为91.7% ；14天后，总体保护率为63.7% ，重症保护率为96.0% 。全球多中心3期临床试验的终期分析结果达到世界卫生组织建议的保护率标准。疫苗组与安慰剂组的严重不良事件发生率无显著差异，该临床试验同时证明了克威莎在60岁以上老年人的安全性。

新闻稿还表示，克威莎采用1剂接种方案，可大大缩短接种周期，且疫苗可在2°C至8°C 之间长期稳定储运，可大幅度降低接种管理成本。克威莎的有效性和便捷性为医疗资源紧缺的地区提供便利，大大减轻医疗卫生系统所承受的工作负荷。截止目前，克威莎已获得中国、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚等多国紧急使用授权或附条件上市批准，助力全球快速构建免疫屏障。

此前，由江苏省疾病预防控制中心开展的针对新冠疫苗序贯接种的临床研究结果表明，接种两剂灭活疫苗后，再接种一剂克威莎作为加强，14天后抗体水平升高约78倍。

值得一提的是，康希诺生物的雾化吸入用新冠疫苗临床试验已取得阶段性成果。临床数据表明，使用腺病毒载体新冠疫苗肌肉注射与吸入混合接种的免疫效果优于单纯的肌肉注射，免疫后28天的中和抗体水平是单针肌注抗体水平的4倍，且6个月后抗体水平仍维持在峰值水平。此外，雾化吸入给药途径通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能，可高效激发黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫的三重保护。

参考资料：

[1] 重磅 | 国内首个腺病毒载体新冠疫苗全球多中心3期临床数据公布. Retrieved Dec 24，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/0C8zVm2yrPAsQA-QPl3gSw

▽关注【药明康德】微信公众号