【2021年11月5日/医药资讯一览】默沙东口服新冠药物molnupiravir在英获批上市；美纳里尼急性髓系白血病药物获得FDA孤儿药认定；胰岛素国采正式竞标……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

汞溴红溶液等34个药品注册证书被注销

4日，NMPA发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，NMPA决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。（NMPA）

胰岛素国采正式竞标

5日，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告。文件显示，2021年11月26日上午9点开始接收申报材料，递交截止时间为10点，本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。（国家组织药品联合采购办公室）

广东省际联盟带量采购正式开始

4日，广东省药品交易中心发布了正式版的《广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购文件》，宣布这个大规模的省际联盟带量采购正式开始。据《采购文件》显示，本次药品集团带量采购的品种范围是国家第一、三批集采2021年底到期的阿莫西林等45个同品种药品的全部剂型及规格，其中国家已集采未到期医保药品目录的剂型或规格，不列入本次集采范围。（广东省药品交易中心）

上海26家医院等级评审结论公布

4日，上海市卫健委发布了《关于公布上海市儿童医院等26家医院医院等级评审结论的通知》。其中，通过三级甲等儿童医院复评审的医院1家，通过二级甲等综合医院复评审的医院18家，通过二级甲等综合医院评审的医院7家。（上海市卫健委）

今天起！执业药师注册暂停5天

4日，国家药监局执业药师资格认证中心发布了“关于暂停运行全国执业药师注册管理信息系统的公告”。公告称，因机房搬迁，全国执业药师注册管理信息系统将于11月5日12:00关闭，预计11月10日9:00恢复，期间系统将无法访问。（国家药监局执业药师资格认证中心）

Part2产经观察

诺华以207亿美元出让罗氏股权

4日，诺华宣布与罗氏签署了价值207亿美元的交易协议，将自20年前开始收购的罗氏股份一并出售给对方。（医药魔方）

超5000万美元！菲吉乐科与上海医药达成授权合作

4日，菲吉乐科宣布将其金黄色葡萄球菌裂解酶体内应用的权益对外授权给上海医药。这项授权协议仅限于中国大陆、香港和澳门地区。此后，上海医药将在中国独自负责这个金黄色葡萄球菌裂解酶的后期开发、临床试验、产品注册及商业化，交易条款包括250万美金首付款、4800万美金的里程碑付款和10%-15%的销售分成。（医药观澜 ）

奥翔药业聘任朱丁敏为公司财务总监

5日，奥翔药业发布公告称，同意聘任朱丁敏为公司财务总监，任期自公司本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。（企业公告）

鹰瞳科技港交所上市

5日，鹰瞳科技正式于香港联交所主板挂牌上市，股票代码为2251.HK，发行价为75.1港元/股，此次上市净筹15.664亿港元，市值超过70亿港元，成为港股首家医疗AI企业。截止今日收盘，收盘价为68.000港元/股，跌幅为9.45%，总市值70.43亿港元。（新浪医药新闻）

三叶草生物港交所上市

5日，港股公司三叶草生物港股上市。早盘以13.38港元/股平开，截至今日收盘，报12.980港元/股，总市值150.32亿港元。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

即用型T细胞疗法3期临床结果积极 显著提高患者生存率

4日，Atara Biotherapeutics宣布，T细胞免疫疗法tabelecleucel在治疗EB病毒相关的移植后淋巴增殖性疾病的一项关键性3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，患者获得显著的客观缓解率改善，且疗效持久，应答受试者的1年生存率为89.2%，没有发现新的安全性信号。（药明康德）

诺华潜在“first-in-class”补体抑制剂达到2期临床终点

5日，诺华宣布，其潜在“first-in-class”口服因子B抑制剂iptacopan在治疗C3肾小球病患者的2期临床试验中达到主要临床终点，显著降低患者蛋白尿水平。在这项包含两个患者队列的2期临床试验中，尚未接受肾脏移植的C3G患者，在接受iptacopan治疗12周后，蛋白尿水平与基线相比降低45%。在接受肾脏移植但是C3G复发的患者队列中，iptacopan显著降低补体C3蛋白在肾脏中的沉积。（药明康德）

一次治疗维持疗效长达一年 创新基因疗法将步入3期临床试验

4日，Sangamo Therapeutics宣布，基因疗法isaralgagene civaparvovec在法布里病患者中进行的一项1/2期临床试验获得积极初步结果。试验结果显示，该疗法通常耐受性良好，并且将4名患者体内关键的α-半乳糖苷酶A 的活性提高到高于正常水平，且首例患者疗效维持长达一年。基于这些数据，Sangamo计划启动3期临床试验。（药明康德）

一线治疗白血病 百济神州BTK抑制剂降低疾病进展风险58%

4日，百济神州宣布，其BTK抑制剂百悦泽在一线治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的3期临床试验中获得积极结果。与活性对照组相比，泽布替尼单药治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低58%。此外，中位随访时间为26.2个月时，经IRC评估，百悦泽组的总缓解率为94.6%，活性对照组为85.3%。（药明康德）

美纳里尼急性髓系白血病药物获得FDA孤儿药认定

5日，美纳里尼集团宣布，FDA授予SEL24/MEN1703孤儿药资格，可用于治疗急性髓系白血病。（美通社）

默沙东口服新冠药物molnupiravir在英获批上市

4日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局已批准molnupiravir上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。（新浪医药新闻）

汇宇制药盐酸帕洛诺司琼注射液获批上市

5日，NMPA官网显示，汇宇制药以仿制4类报产的盐酸帕洛诺司琼注射液获批上市，视同通过一致性评价。盐酸帕洛诺司琼为第二代5-HT3受体拮抗剂，对5-HT3受体有高选择性拮抗作用，可减少恶心、呕吐的发生率，是目前唯一获准用于预防迟发性恶性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。（NMPA）

国邦医药全资子公司头孢丙烯原料药获CEP证书

5日，国邦医药发布公告称，全资子公司东盈药业收到了欧洲药品质量管理局签发的头孢丙烯原料药CEP证书。头孢丙烯适用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：如上呼吸道感染，化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎，下呼吸道感染及中耳炎等。（企业公告）

力生制药子公司头孢地尼分散片通过仿制药一致性评价

5日，力生制药发布公告称，其子公司中央药业于近日收到NMPA颁发的关于头孢地尼分散片0.1g规格的《药品补充申请批件》和50mg规格的《药品补充申请批件》，该药品两个规格均通过仿制药一致性评价。（企业公告）

翰宇药业注射用生长抑素通过仿制药一致性评价

5日，NMPA官网显示，翰宇药业的注射用生长抑素通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。生长抑素是一种环状多肽类激素，注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。（NMPA）

双鹭药业长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液获批临床

5日，双鹭药业发布公告称，于近日收NMPA签发的关于长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展2型糖尿病适应症的临床试验。（企业公告）

科伦药业控股子公司注射用SKB315获批临床

5日，科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物注射用SKB315获得NMPA临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤。（企业公告）

双环肽偶联免疫疗法 全新实体瘤靶向模式步入临床

5日，Bicycle Therapeutics宣布，其基于双环肽设计的肿瘤靶向免疫细胞激动剂BT7480在1/2期临床试验中完成首例患者给药。BT7480是一款靶向Nectin-4的免疫细胞激动剂，它一方面可以与实体瘤表面表达的Nectin-4结合，还可以激活免疫细胞表面表达的共刺激受体CD137。（药明康德）