2021年9月28日，ViiV Healthcare公司宣布，美国FDA已授予卡博特韦（cabotegravir）的新药申请（NDA）优先审评资格，作为长效注射疗法，用于HIV的暴露前预防（PrEP）。新闻稿指出，如果获批，卡博特韦将成为首个在HIV阴性人群中，降低HIV感染风险的长效PrEP疗法。该申请的PDUFA目标日期定为2022年1月24日。

卡博特韦是ViiV Healthcare公司开发的创新抗病毒药物。它是一款整合酶抑制剂，能抑制HIV病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中，以阻止病毒复制和导致慢性感染。它已经获得FDA批准，与利匹韦林注射制剂联用，作为治疗HIV感染成人患者的完整注射方案，患者只需每月接受一次治疗。

该新药申请是基于两项2b/3期临床试验的结果。这两项试验评估了相比当前的标准口服PrEP药物，长效卡博特韦的安全性和有效性。在两项3期临床试验中，卡博特韦与活性对照组相比，分别将防止HIV感染的效果提高89%和66%。

▲卡博特韦分子结构式（图片来源：PubChem）

安全性上，观察到的最常见不良反应（所有级别）为注射部位反应、腹泻、头痛、发热、疲乏、睡眠障碍、恶心、头晕、胃肠胀气和腹痛。

参考资料:

[1] FDA grants Priority Review to ViiV Healthcare’s New Drug Application for cabotegravir long-acting for prevention of HIV. Retrieved September 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210928005590/en

（原文有删减）

▽关注【药明康德】微信公众号