安斯泰来（Astellas Pharma）和珐博进（FibroGen）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）上市，用于治疗慢性肾病（CKD）相关症状性贫血成人患者。

CKD在全球范围内的发病率为1/10，其中1/5的患者患有贫血。CKD贫血与生活质量降低和进展为不良心血管疾病和肾病结局相关。

罗沙司他是欧盟批准的首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。与通常和补铁剂联合给药的促红细胞生成刺激剂（ESA）相比，它通过不同的作用机制升高血红蛋白（Hb）水平。作为一种HIF-PHI，罗沙司他可激活机体对血液中氧水平降低的自然反应。这种反应涉及多个协调过程的调节，允许通过减少静脉补铁剂的使用来管理贫血。值得一提的是，该药的靶点“氧感知通路”在2019年获得诺贝尔奖。

此次批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，基于由8项多中心和随机研究组成的关键性3期研发项目的结果。该项目涉及全球9600例患者。结果表明，无论透析状态和既往ESA治疗情况如何，在CKD症状性贫血患者中，罗沙司他可有效达到并维持目标Hb水平（10-12 g/dL）。在罗沙司他开发项目中观察到的安全性特征与ESA相当，反映了研究中的CKD患者状况。

参考资料:

[1] Astellas Receives European Commission Approval for First-in-Class EVRENZO™ (roxadustat) for Adult Patients with Symptomatic Anemia of Chronic Kidney Disease. Retrieved 2021-08-20, from https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-receives-european-commission-approval-for-first-in-class-evrenzo-roxadustat-for-adult-patients-with-symptomatic-anemia-of-chronic-kidney-disease-301359297.html

（原文有删减）