【2021年7月9日/医药资讯一览】FDA缩小AD新药Aduhelm适应症标签；信达首款小分子抗癌新药申报上市；北京协和发布重要公告……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则

8日，NMPA发布关于人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告。通告显示，自发布之日起，人工智能医用软件类产品应当按照该原则申请注册。（NMPA）

CDE发布有关规范申请人儿童用药申报信息备注通知

9日，CDE官网发布有关规范申请人儿童用药申报信息备注的通知.通知指出，在提交临床试验申请和上市申请时，由申请人在药品注册申请表中“其他事项”条目下备注：申请儿童专用药、申请新增儿童应用、本品属于鼓励研发申报儿童药品清单。在提交补充申请时，由申请人在药品注册申请表中“补充申请的内容”条目下备注：申请新增儿童应用、申请修订儿童应用、申请增加儿童专用规格、申请修订说明书中儿童应用信息、申请其他与儿童应用相关的事项（CDE）

浙江省医保局：下月起一批药店将全覆盖检查

近日，浙江省医保局发布修订后的《浙江省医疗保障信用管理办法》，自8月1日起施行，推进医疗保障信用体系建设、保障医保基金安全使用。适用该办法的机构类信用主体有6类机构信用主体、3类个人信用主体，其中就包括医保定点药店、药师等专业从业人员。（浙江省医保局）

拒绝这些进口器械！北京协和发布重要公告

北京协和医学院发布传染病检测及营养健康实验室设备采购项目公开招标公告，明确采购人体成分分析仪、尿液生化分析仪、台式平板离心机、血液生化分析仪等多台/套仪器，预算622.9万元。《公告》称，本项目不接受进口产品投标。（中国政府采购网）

重庆：药企计划停产6个月需要报告

7日，重庆市药监局发布《重庆市药品监督管理局关于加强药品生产企业停产复产管理工作的通知》。通知强调，药品生产企业计划整厂或多个生产场地中某生产厂区整体连续停止药品生产6个月及以上的情形，于停产后5个工作日内向辖区检查局提交书面停产报告。对于实际处于停产状态的企业，应于发文之日起10个工作日内补报书面停产报告。企业提交的书面停产报告应经法人代表签字并加盖单位公章。（重庆市药监局）

21年第二批新增包装数量药品挂网采购通知发布

7日，上海阳光医药采购网公布关于2021年第二批新增包装数量药品挂网采购的通知。据信息明细表显示，此次采购共包括21种药品在内，包括六味地黄丸、养心氏片、肾康宁胶囊等在内。（上海阳光医药采购网）

Part2产经观察

恒瑞医药董事长周云曙辞职 孙飘扬暂代

9日晚间，恒瑞医药公告，周云曙先生因身体原因申请辞去公司董事长、总经理以及董事会专门委员会相应职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。同时，根据《公司章程》的有关规定，公司董事一致推举董事孙飘扬先生代为履行董事长职责，直至董事会选出新一任董事长时止。（新浪医药新闻）

四家公司将登陆纳斯达克

近日，有四家公司提交了IPO申请：1.Caribou Biosciences申请在华尔街首次公开募股融资1亿美元，这笔收益将推动三个CAR-T疗法进入并通过临床试验，推动Caribou在自然杀伤细胞疗法方面的研究。2.Rallybio申请在其IPO中筹集最多1亿美元，IPO将推动一种治疗罕见胎儿出血性疾病的药物通过1期临床试验，并使补体障碍的治疗项目步入临床。3.SOPHiA GENETICS已申请将其普通股在纳斯达克全球精选市场上市，IPO的资金拟用于继续构建平台，扩大销售力度并维持现有的合作伙伴关系。4.Cytek Biosciences提交1亿美元的IPO申请，用于提供细胞分析解决方案。（创鉴汇）

裁员156人！葛兰素史克再关一处消费者保健工厂

近日，根据葛兰素史克发送给美国田纳西州劳工和劳动力发展部的警告通知称，该公司已决定关闭其在美国田纳西州孟菲斯的制造工厂，其中将有156名的员工面临失业。（新浪医药新闻）

森亿智能完成5亿元E轮融资

9日，森亿智能宣布完成5亿元E轮融资。资金将用于进一步强化中国智慧医疗整体解决方案提供商的市场定位，加大在智慧医院、智慧卫健等整体解决方案的研发投入，全面助力公立医院高质量发展和公共卫生体系建设。（动脉网）

傅利叶智能完成数千万美元C+轮融资

近日，傅利叶智能宣布完成数千万美元C+轮融资，本轮融资将用于拓展企业核心技术和完善上下游供应链，并与全球顶尖医院和大学进一步深度合作，加大对技术、人才和产品的投入，构建康复协同生态集群。（动脉网）

Tioga Medical完成B轮融资3000万美元

Tioga Medical宣布初步完成3000万美元Ｂ轮融资，本轮资金将用于推进产品开发、支持临床前测试并启动公司新型经导管瓣膜置换术的临床体验。（创鉴汇）

Xilis完成7000万美元A轮融资

8日，Xilis宣布完成完成一项7000万美元的A轮融资。本轮融资的收益将用于进一步推进Xilis专有的MOS类器官技术平台，扩大其AI驱动的能力，为癌症患者提供个体化的精准治疗策略，并加速药物发现和开发。（药明康德）

力美康完成2000万元pre-A轮融资

近日，力美康完成2000万元pre-A轮融资，估值达到1亿元。所得资金将用于力美康云平台的技术升级与迭代、药店终端客户开发、供应链优化服务，以及组建上游药企支持服务团队和私域流量与社群营销团队。（动脉网）

Linus Healt获5500万美元融资

近日，Linus Health宣布获得了5500万美元的资金，用于继续扩大其筛选和监控工具范围的计划。（创鉴汇）

Part3药闻医讯

双特异性抗体+新型干细胞移植 杨森合作开发血液癌症组合疗法

8日，Vor Biopharma宣布与杨森达成一项合作协议。将联合Vor专有的工程化造血干细胞技术平台，与杨森正在开发的治疗急性髓系白血病的双特异性抗体疗法，开发治疗AML的创新组合。（药明康德）

7亿美元助力AI驱动“渐冻人症”药物开发 礼来与Verge达成合作

今日，Verge Genomics与礼来达成为期3年的合作，研究和开发治疗肌萎缩侧索硬化的新型疗法。（药明康德）

迫于争议！FDA更改渤健/卫材阿尔茨海默病新药Aduhelm适应症标签

在渤健/卫材（Biogen）的治疗阿尔茨海默病新药Aduhelm获批1个月后，美国卫生监管机构于8日更新了该药物限制使用的新处方说明。（新浪医药新闻）

《柳叶刀》发表科兴新冠疫苗在土耳其Ⅲ期临床试验中期结果

9日，研究人员在土耳其对科兴中维研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”开展了Ⅲ期临床试验。《柳叶刀》8日在线发表了这项试验的中期分析结果，显示接种两剂疫苗后相关有效率可达83.5%。（新浪医药新闻）

难治性甲状腺癌获益 卡博替尼降低78%进展或死亡风险

《柳叶刀-肿瘤学》最新发表的一项3期试验结果表明，在放射性碘难治性DTC患者中，与安慰剂相比，卡博替尼显著改善无进展生存期，疾病进展或死亡风险显著降低78%，6个月无进展生存率更高。（医学新视点）

ChemoCentryx口服补体C5aR抑制剂avacopan上市申请遭FDA延迟

6日，ChemoCentryx公司宣布，基于5月6日FDA咨询委员会在会议上提出的问题，该公司在与美国FDA协商后，就其first-in-class口服小分子补体C5a受体抑制剂avacopan的新药上市申请提交了一份修正资料。FDA表示此补充资料申报构成了对NDA的重大修改，因此将PDUFA目标日期延至10月7日。avacopan NDA申请的PDUFA日期原本为7月7日。（医药魔方）

正大天晴PI3Kα/δ双抑制剂拟纳入突破性疗法

8日，CDE官网显示，正大天晴PI3Kα/δ双抑制剂TQ-B3525片拟纳入突破性疗法，用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴癌治疗。（CDE）

信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片递交上市申请

9日，信达生物宣布，NMPA已经正式受理FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。（企业公告）

扬子江左乙拉西坦片提交上市申请

CDE官网显示，扬子江药业集团海陵药业的左乙拉西坦片以仿制4类提交上市申请获受理。左乙拉西坦片由优时比研制开发，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗；用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。（CDE）

朗诺制药依托考昔片获批过评

NMPA官网显示，朗诺制药的依托考昔片以仿制4类报产获批，视同过评，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征等。（NMPA）

四环医药盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得药品注册证书

9日，四环医药发公告称，集团开发的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得NMPA颁发的《药品注册证书》。盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类抗菌药，对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。（企业公告）

众生药业头孢克肟分散片通过仿制药一致性评价

9日，众生药业公告，收到NMPA批准签发关于头孢克肟分散片的《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品视同通过仿制药一致性评价。适应症为对链球菌属，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效：1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性感染；4、猩红热；5、中耳炎、鼻窦炎。（企业公告）

恒瑞医药：药品SHR6508注射液获得药物临床试验批准通知书

9日，恒瑞医药公告，子公司药品SHR6508注射液获得药物临床试验批准通知书。SHR6508 是自主开发的一类新分子，拟用于慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进的治疗。（企业公告）

浩鼎生技抗Globo-H癌症疫苗在中国启动3期临床

7日，浩鼎生技等公司启动一项癌症疫苗的国际多中心3期GLORIA研究，即抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin/OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的随机、开放性研究。（新浪医药新闻）

国家知识产权局：诺欣妥核心专利有效

近日，国家知识产权局就信立泰、石药欧意、正大天晴针对诺华制药心血管产品诺欣妥的一项核心专利提起的三个无效宣告请求分别作出决定：在三个决定中均认定所有的无效宣告请求给出的理由均不成立，明确认可了诺欣妥该项专利的有效性。（国家知识产权局）