2021年5月27日，Lantheus Holdings宣布，美国FDA已批准正电子发射断层扫描（PET）显像剂Pylarify（piflufolastat F18）上市，用于识别前列腺癌的疑似转移或复发。Pylarify是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性氟化小分子显像剂。相比传统成像检测，Pylarify PET成像技术能够让医生更早、更准确地在身体任何部位发现疑似转移性或复发性前列腺癌，从而制定出更好的治疗方案，可能对患者的生活产生巨大影响。

Pylarify的获批是基于两项关键性研究OSPREY和CONDOR的数据，共入组593例患者。研究结果表明，在初始治疗前有转移性前列腺癌风险的男性中，与传统成像相比，Pylarify PET成像的特异性和阳性预测值（PPV, positive predictive value）有所改善。在安全性与耐受性方面，Pylarify的耐受性良好。只有≤2%的患者报告了不良反应，包括头痛、味觉障碍和疲乏。此外，1例（0.2%）有过敏反应史的患者报告了迟发型超敏反应。

在接受初始根治性治疗的局部前列腺癌男性患者中，高达50%的患者可能在治疗后10年内出现疾病复发。然而无论在癌症初期阶段，或在初始治疗后癌症复发和扩散时，常规标准成像检查存在明显的局限性。PSMA是一种在90%以上的原发性和转移性前列腺癌细胞表面过度表达的蛋白，因此它可以显示淋巴结、骨和软组织转移情况，以确定是否存在复发性或转移性前列腺癌。对于前列腺癌患者，Pylarify PET结合了PET成像的准确性、靶向PSMA的精确性和F18放射性同位素的清晰度，具有优越的诊断性能。

注：原文有删减

参考资料:

[1] Lantheus Receives U.S. FDA Approval of PYLARIFY® (piflufolastat F 18) Injection, the First and Only Commercially Available PSMA PET Imaging Agent for Prostate Cancer. May 27, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210527005291/en

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