【2021年5月6日/医药资讯一览】艾伯维免疫事业部业务总监甘理杰离职 ；辉瑞叫停BCMA双抗elranatamab临床试验；美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

北京新增1例境外输入无症状感染者

5月5日0时至24时，北京市无新增本地确诊病例、疑似病例和无症状感染者；无新增境外输入确诊病例、疑似病例，新增1例无症状感染者。（北京日报）

美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利

据央视新闻消息，拜登政府当地时间5月5日发表一项决定，表示美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。美国贸易部部长戴琪5日在一份声明中宣布了美国政府的这一决定。戴琪表示，政府此举是为了尽快普及安全有效的疫苗，结束新冠肺炎疫情。（央视新闻）

Part2产经观察

艾伯维免疫事业部业务总监甘理杰正式离职

日前，有消息爆料称，艾伯维免疫事业部全国业务总监甘理杰正式离职寻求外部发展，4月30日为其的最后工作日。至于其去向暂时尚未有准确消息透露。（新浪医药新闻）

默沙东前研发出任Therapeutics公司CEO

5月6日，Eikon Therapeutics公司对外宣布，默沙东实验室的前任总裁Perlmutter博士将担任该公司的首席执行官。该公司同时宣布完成数额为1.48亿美元的A轮融资。（药明康德）

BridGene Biosciences宣布完成1200万美元A轮融资

BridGene Biosciences今天宣布完成1200万美元A轮融资。据悉，此轮融资由苇渡资本领投，现有股东磐谷创投继续加持，凯泰资本，武田资本跟投。（药明康德）

亿康基因完成2.5亿元D轮融资

2021年5月6日，亿康基因正式宣布完成2.5亿元D轮融资。本轮融资由著名产业和财务投资机构：通用创投、云锋基金、国药资本、元禾控股、锦鳞基金等参与，现有股东中金启德基金继续追加。（动脉网）

江苏德威兰完成近亿元B轮融资

近日动脉网获悉，国内领先的术中止血产品生产企业德威兰宣布完成B轮融资。此次融资由青岛水木紫荆、青岛水木紫藤、海南金慧丰等联合领投，融资金额近亿元，资金将主要用于推进产品研发、增加生产线及扩大市场投入。（动脉网）

和其瑞医药圆满完成5600万美元B轮融资

近日，和其瑞宣布完成5600万美元B轮融资，本轮融资由启明创投、远翼投资共同领投，弘晖资本与创新工场跟投，老股东挚信资本持续加持，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。（动脉网）

Part3药闻医讯

辉瑞叫停BCMA双抗elranatamab临床试验

近日，辉瑞宣布在早期研究中发现3例周围神经病变病例后，该公司已暂停了BCMAxCD3双特异性抗体elranatamab关键2期临床试验MagnetisMM-3的患者入组。（新浪医药新闻）

歌礼乙肝新药ASC22 2a期试验公布最新结果

5月5日，歌礼宣布，可皮下注射的PD-L1抗体ASC22在针对乙肝的2a期临床试验中，取得良好结果。数据显示，单次给药ASC22后，能使患者乙肝表面抗原下降，且表现出了良好的安全性和耐受性。（医药观澜）

默沙东Keytruda组合疗法获FDA加速批准

默沙东今天宣布，美国FDA已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗和含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部腺癌患者。（药明康德）

施维雅口服IDH1抑制剂获FDA优先审评资格

5月5日，施维雅宣布，美国FDA已接受该公司为Tibsovo递交的补充新药申请，作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者的潜在疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格，这将审评时间从10个月缩短到6个月。（药明康德）

FDA接受安进银屑病药物Otezla的补充新药申请

日前，安进宣布，美国FDA已经接受并审查安进Otezla 用于治疗适合进行光疗或全身疗法、轻度至中度斑块状牛皮癣成年患者的补充新药申请。（新浪医药新闻）

加科思药业KRAS G12C抑制剂在美国获批临床

近日，加科思药业宣布，公司在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请已在美国获批。JAB-21822是加科思药业自主研发的小分子抗肿瘤药，将用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。（医药观澜）

罗氏Tecentreq单药一线治疗非小细胞肺癌获欧盟批准

5日，罗氏宣布，欧盟委员会已经批准了Techentriq作为肿瘤具有高PD-L1表达、没有表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗药物。（新浪医药新闻）

东方生物：2款新冠检测产品获得欧盟CE认证

5月6日，东方生物公告，公司及美国全资子公司近期取得2款新型冠状病毒检测产品的欧盟CE认证。此次新增的新型冠状病毒抗原自测试剂可用于居家检测；新增的新型冠状病毒抗原检测试剂（唾液）丰富了样本的取样方式。（东方生物公告）

云顶新耀戈沙妥组单抗获韩国MFDS授予孤儿药资格认定

云顶新耀于今日公布戈沙妥组单抗获得了韩国MFDS授予的孤儿药资格认定，这是一种用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌成年患者的ADC药物，在韩国仍处于研究性阶段。（美通社）

普利制药注射用阿奇霉素获得新西兰上市许可

5月6日，普利制药发布公告称，于近日收到新西兰药品管理局签发的注射用阿奇霉素批准通知。适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病等感染。（普利制药公告）

罗氏血友病新药新适应症上市申请进入“在审批”

中国国家药监局药品注册进度查询结果显示，罗氏提交的艾美赛珠单抗注射液新适应症上市申请，其办理状态已更新为：在审批，该申请适应症为：适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者。（药明康德）

双鹭药业获得利伐沙班片药品注册证书

北京双鹭药业于今日发公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的利伐沙班片药品注册证书。利伐沙班是一种新型口服抗凝药，临床上主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者、成年深静脉血栓形成及非瓣膜性房颤成年患者等。（双鹭药业公告）

恒瑞医药奥沙利铂注射液、注射用卡瑞利珠单抗获批

6日，恒瑞医药发布公告称，分别收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥沙利铂注射液、注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》。（恒瑞医药公告）

海正药业注射用美罗培南过评

5月6日，海正药业发布公告称，子公司收到国家药监局核准签发的注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》，已通过仿制药质量和疗效一致性评价。美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染。（海正药业公告）

海思科：中/长链脂肪乳注射液通过一致性评价

今日，海思科公告，近日全资子公司辽宁海思科的中/长链脂肪乳注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。中/长链脂肪乳注射液属于肠外营养药，能量补充剂。（海思科公告）

北大医药注射用头孢曲松钠通过一致性评价

5月6日，北大医药发布公告，于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”《药品补充申请批准通知书》，公司注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药目前已作为治疗淋病的第一线药物。（北大医药公告）

恒瑞医药盐两款注射液过评

6日，恒瑞医药发公告，盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸伊立替康注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗；盐酸帕洛诺司琼注射液则可预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。（恒瑞医药公告）

人福医药HW021199片获批临床试验

5月6日，人福医药发布公告称，子公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW021199片的《药物临床试验批准通知书》。据悉，HW021199片适用于特发性肺纤维化的治疗。（人福医药公告）

君实生物JS201注射液获得药物临床试验批准通知书

6日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液的临床试验申请获得批准。JS201是公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β（转化生长因子-β）的双功能融合蛋白。（君实生物公告）

百奥泰托珠单抗注射液皮下制剂获批临床

6日，百奥泰生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品托珠单抗注射液皮下制剂的《临床试验批准通知书》。托珠 单抗可治疗类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、 巨细胞关节炎、CAR-T 疗法引起的细胞因子风暴。（百奥泰生物公告）