Cara Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新的化学物质，旨在通过选择性靶向外周κ阿片受体（KOR）来缓解瘙痒。近日，该公司与合作伙伴Vifor Pharma联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Korsuva（CR845，difelikefalin）注射液的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒。

如果获得批准，Korsuva将成为用治疗血液透析患者中重度瘙痒的首个疗法。此前，FDA已授予Korsuva治疗该适应症的突破性药物资格（BTD）。FDA已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年8月23日。FDA表示，目前不打算召开咨询委员会会议来讨论申请。

慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）是接受血液透析的慢性肾脏病患者中发生的一种疾病，许多透析患者（60-70%）会出现瘙痒，30-40%的病例报告为中度或重度。

Korsuva活性药物成分为difelikefalin，这是一种首创（first-in-class）KOR激动剂，作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。

Korsuva NDA基于2项关键3期临床试验的阳性数据，包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中，伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者，接受Korsuva注射液治疗后，瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。

Cara Therapeutics总裁兼首席执行官Derek Chalmers博士表示：“FDA受理Korsuva注射液NDA并授予了优先审查，这对Care和患有顽固性瘙痒的血液透析患者来说是一个重要的里程碑。Korsuva有潜力从根本上改变这一严重未满足需求的治疗模式。我们期待着在审查过程中与FDA合作，并与我们的商业合作伙伴Vifor Pharma一起，继续专注于为Korsuva注射液在美国上市做准备。”

慢性肾病相关性瘙痒（CKD-aP）是一种难治性全身瘙痒病，在接受透析的慢性肾脏疾病患者中发生频率高、强度大。在没有透析的III-V期CKD患者中也有瘙痒的报道。综合、纵向、多国研究估计，终末期肾病（ESRD）患者CKD-aP的加权患病率约为40%，约25%的患者报告严重瘙痒。

大多数透析患者（约60%至70%）报告瘙痒，其中30%至40%报告中度或重度瘙痒。来自ITCH National Registry Study（瘙痒国家注册研究）的最新数据显示，在瘙痒患者中，约59%的患者每天或几乎每天都会出现症状，持续一年以上。鉴于其与CKD/ESRD的关系，大多数患者将持续数月或数年的症状，目前使用的止痒药，如抗组胺药和皮质类固醇，无法提供一致的、充分的缓解。中重度慢性瘙痒反复被证明直接降低生活质量，导致损害生活质量的症状（如睡眠质量差），并与抑郁相关。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因子，主要与炎症和感染风险增加有关。

原文出处：Vifor Pharma and Cara Therapeutics announce U.S. FDA acceptance and Priority Review of NDA for KORSUVA injection in hemodialysis patients with moderate-to-severe pruritus

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