【2021年3月4日 / 医药资讯一览】北京同仁堂原总经理刘向光被查；荣昌生物泰它西普即将获批；辉瑞lorlatinib新适应症获批……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

人大代表于清明：国药集团新冠疫苗年产能将达到30亿剂

3月4日，全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明透露，2020年3月，国药集团四级企业党政负责人接种了疫苗，经过1年的抗体持续跟踪监测，目前抗体仍均保持在较高水平，没有出现明显下降。国药集团持续扩充产能，新冠疫苗年产能将达到30亿剂，是目前全球最大的新冠疫苗生产企业。(健康时报)

张伯礼代表建议：将新冠肺炎患者康复期医药支出纳入医保

2021年全国两会召开在即，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼将向大会提交《关于重视新冠肺炎康复问题的建议》，其中提到，新冠肺炎患者康复问题应予以高度关注，建议将新冠肺炎患者康复期医药支出纳入医保，给予适当比例报销。（澎湃新闻）

Part2产经观察

北京同仁堂原总经理刘向光被查

据北京市纪委监委4日消息，北京同仁堂股份有限公司原总经理刘向光涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。据了解，刘向光此前曾任北京同仁堂股份有限公司副总经理，总经理，党委副书记、总经理等职务。（北京市纪检委）

赛生药业于港交所主板挂牌

赛生药业对外宣布，3月3日于港交所主板正式上市，股份代号为6600。此次募集资金的最大部分，将用于投资中国或其他全球市场的潜在药物；另有一部分资金，将用于临床阶段候选产品的开发及商业化运营。（美通社）

武田8.56亿美元收购癫痫药物soticlestat

3月4日，武田制药和Ovid Therapeutics宣布，两家公司已经签订了一项独家协议，武田将获得Ovid用于治疗发育性和癫痫性脑病的研究药物soticlestat的全球权利，该候选药研发目标包括Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征。（新浪医药新闻）

晟斯生物连续完成逾8亿元融资

动脉网第一时间获悉，今日，晟斯生物宣布完成逾8亿元人民币A轮和B轮融资。B轮融资由海通开元领投，倚锋资本和华融融德本共同参与投资，A轮股东IDG资本、联新资本、怀格资本继续加持。本轮募集的资金将继续支持公司生物大分子药物的研发临床、生产车间的建设和商业化开发。易凯资本连续在晟斯生物A轮及B轮融资中担任公司的独家财务顾问。（动脉网）

Part3药闻医讯

Provention Bio糖尿病免疫疗法公布最新结果

3月4日，Provention Bio公司宣布，其靶向CD3的抗体疗法teplizumab的长期随访研究数据在《科学》子刊Science Translational Medicine上发表。研究结果显示，在高危1型糖尿病患者中，接受一次为期14天的teplizumab治疗，能够将患者依赖胰岛素的临床疾病发作时间推迟大约3年（中位时间为32.5个月）。目前，这款创新免疫疗法正在接受美国FDA的审评，有望在今年夏天获批上市。（药明康德）

INOVIO宣布REVEAL 1积极结果

INOVIO3月3日宣布，其REVEAL 1试验在所有可评价受试者中均实现了主要和次要疗效终点。本试验是两项正在进行的关键性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期试验（REVEAL 1和REVEAL 2）之一。据结果显示未出现与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件均自行解决且被认为是轻度到中度，这与早期临床试验相一致。（美通社）

葛兰素史克/Vir暂停单抗VIR-7831关键3期临床患者入组

3月3日，葛兰素史克与合作伙伴Vir Biotechnology提供了对美国国立卫生研究院加速COVID-19治疗干预和疫苗项目3期临床试验中VIR-7831分支的更新。根据公告，双方已被告知，虽然VIR-7831符合最初预先规定的标准，可以继续进行ACTIV-3试验的下一阶段，而且没有报告安全信号，但对现有数据的敏感性分析引起了对潜在益处大小的担忧。（新浪医药新闻）

礼来JAK抑制剂达到3期临床终点

今日，礼来和Incyte公司联合宣布，口服JAK抑制剂baricitinib在治疗严重斑秃成人患者的3期临床试验中达到主要终点。在治疗36周后，与安慰剂组相比，显著改善患者的头发再生。据了解，baricitinib是首个在治疗斑秃的3期临床试验中促进头发再生的JAK抑制剂。（药明康德）

德展健康：VGX-3100项目三期试验达到临床疗效的主要终点和所有次要终点

3月4日，德展健康公告称，公司于2021年3月3日收到子公司东方略的告知函，东方略的美国合作方Inovio宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的首个III期临床试验的积极结果，在全部可评估受试者中，达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。（德展健康公告）

圣湘生物：两个新冠及甲乙流病原体抗原检测试剂盒获欧盟CE认证

4日，圣湘生物发公告称，公司的两个产品新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒、核酸检测分析仪于近日获得欧盟CE认证。其中，核酸检测分析仪（S-Q31B）与公司之前取得欧盟CE认证的核酸检测分析仪（SQ31A）的主要区别在于增加了样本通道。（圣湘生物公告）

阿斯利康贫血药物roxadustat审查再遭FDA推迟

本周一，阿斯利康和FibroGen表示，FDA将召集AdComm咨询委员会，审查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性肾脏疾病患者中治疗贫血的效果。此前，FDA对roxadustat的审查决定日期已经从去年的12月推迟到今年的3月20日。但是由于FDA尚未确定会议的具体召开日期，分析人士认为roxadustat的审查，未来可能还会再次延期。（新浪医药新闻）

用于治疗多动症的口服胶囊Azstarys获批上市

日前，KemPharm和Corium联合宣布，FDA已批准一日一次的口服胶囊Azstarys上市，用于治疗6岁以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD，又名多动症）儿童患者。新闻稿指出，这是首款包含d-哌甲酯“前药”的ADHD疗法，它能够在起效迅速的同时，长时间维持疗效。（药明康德）

辉瑞lorlatinib新适应症获批

3月3日，辉瑞宣布美国FDA批准了Lorbrena的补充新药申请，将适应症扩展至包括间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗。本次获批一线适应症，同时也将2018年的加速批准转化为完全批准。（即刻药闻）

君实生物首个向FDA提交中国国产抗PD-1单抗上市申请

3月3日，君实生物宣布已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。根据新闻稿，特瑞普利单抗由此也成为了首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。（医药观澜）

首个Claudin18.2/PD-L1双抗获批临床

3月4日，NMPA药品审评中心官网公示，启愈生物的“Q-1802冻干粉针”新药临床试验申请获得临床默示许可，适应症为晚期实体瘤。Q-1802是中国首个申报临床的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。（医药魔方）

葛兰素史克HIV双药复方疗法在中国获批上市

3月3日，NMPA发布公告，葛兰素史克的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心优先审评公示，该申请针对的适应症为：适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型的成人和12岁以上青少年，且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。（医药观澜）

步长制药宣肺败毒颗粒获批上市

3月4日，步长制药发布公告称，近日收到NMPA核准签发的关于宣肺败毒颗粒的《药品注册证书》。据了解，该药多用于湿毒郁肺所致的疫病。（步长制药公告）

四川美大康佳乐药业盐酸溴己新注射液获批生产

3月3日，国家药监局官网显示，成都欣捷高新技术/四川美大康佳乐药业的3类仿制药盐酸溴己新注射液获批生产并视同过评，为国内首家。盐酸溴己新是一种黏液溶解性祛痰剂，临床上主要用于支气管炎、哮喘、肺气肿等粘痰不易咳出。（米内网）

荣昌生物1类新药泰它西普即将获批

3月4日，NMPA官网显示，荣昌生物1类新药注射用泰它西普的上市申请变为在审批，适应症为系统性红斑狼疮，预计近期即将获批。（Insight数据库）

海正药业阿哌沙班片有望近日获批上市

近日，海正药业以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望近日获批上市。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。（米内网）

贝达药业第4个新药上市申请获受理

3月3日，贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊的上市许可申请获得NMPA受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。据了解，这是贝达药业提交的第4个新药上市申请。（医药观澜）

科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液过评

3月4日，科伦药业发布公告称，于近日获得NMPA核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者，预防早期心肌梗死及计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者，以减少重大心血管事件的发生。（科伦药业公告）

GSK中枢神经药物在华获批新适应症

3月3日，GSK发布新闻稿称，利必通的新适应症上市申请已获得NMPA批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。利必通是GSK一款经典中枢神经系统治疗药物，此前已在中国获批用于癫痫治疗。（医药观澜）