独立医学实验室凭借其众多的检测项目和规模化的成本优势，在我国医疗服务中快速兴起。虽然与欧美成熟市场相比，我国独立医学实验室的起步晚、规模小、数量少、渗透率低、地区分布不均匀，市场体量也有较大的差距，但在医改大背景及行业政策的推动下，独立医学实验室的市场增长速度远远超过同期生物医药的市场增速。随着该领域产业链上下游的发展，独立医学实验室已经成为行业技术升级与商业模式变革重要发展引擎。

一、

独立医学实验室发展历史

独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格、独立于医院之外从事临床检验或是病理诊断和服务，并能够独立承担责任的医疗机构。它主要和医院等医疗机构进行合作，定期收集医疗机构中的样本进行检测，并将检验结构反馈至医疗机构，应用于临床诊断。它并不配备临床医生、只从事医学检验项目，由于高度专业化及规模化的运作，可有效降低检验的成本，因此能够在医疗市场当中占据一席之地。

早在20世纪50年代，美国政府为了减轻不断攀升的医疗费用负担，将市场竞争机制引入了医疗卫生市场，为第三方检验机构参与竞争提供了有力的条件，一些专业独立的医学实验室开始相继出现，如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。随着检验技术日趋丰富，项目逐渐多样化，检验项目趋向于个体化、分子化发展。目前美国和日本的大型独立检验机构能实现4000项以上的检测项目，相比之下，医院检验科往往只能完成500项左右的项目。

与海外的独立医学实验室相比，中国的独立医学实验室的起步较晚，直到在20世纪80年代我国开始才出现一些早期的检测服务中心，而且规模都比较小，检测的范围也较单一。2000年之后才开始产生了以连锁、规模化经营的独立医学实验室。通过2013-2018年的快速增长期，截至目前，我国医学实验室已经超过1800家，主要分布于东部沿海、经济发展较好、医疗资源丰富的地区，其中处于龙头地位的有金域医学、达安基因、艾迪康和迪安诊断等。随着国内独立医学实验室检测技术的提升，目前龙头企业普遍能够做的检测项目约有2000种左右，与海外检测巨头相比尚有不小的差距。目前独立医学实验室的建立一般要通过比较严格的质量体系认证如ISO9000系列认证、美国CAP认证、国际联合委员会（JCL）认证、ISO/IEC17025认证等。

国内的医学实验室可分为规模化的普检实验室和专业化的特检实验室。规模化的普检实验室仅提供原卫计委发布的《医疗机构临床检验项目目录》中包括的1462个临床检验项目（表内项目），而特检实验室指的是检测不包括在该目录中的项目（表外项目或是特检项目）。其中特检项目由于检测频率较低，检验方法复杂，需要更加专业的技术人员和仪器设备，因此在医院的检验科室一般很少开展，基本上都依赖于特检实验室。

表1 国内独立医学实验室分类

来源：根据公开资料整理

二、

独立医学实验室行业现状

近年来我国的医学实验室的市场规模呈逐年上升的态势，数据显示，从2014年至2018年，第三方医学实验室的市场规模从53亿增长至178亿，复合增速达到35%，而预计未来五年，行业仍将保持30%左右的增长率，在2023年有望达到600亿人民币。

图1 独立医学实验室产业链

来源：根据公开资料整理

驱动独立医学实验室市场规模持续增长的因素主要是得益于国家分级诊疗、医保控费等政策的出台。

1. 分级诊疗，基层医疗需求带动检验外包服务的增长

2015年，国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，明确提出到2017年基层的医疗占比必须达到65%，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的目标。而基层的医疗机构资源短缺、分布分散，资金投入有限，这就意味着它缺少较为大型的检测仪器和服务的能力。而区域的独立医学实验中心恰好满足了这部分的检测需求，因而得到了快速发展，所以分级诊疗是驱动ICL的主要政策之一。

图2 基层医院检验能力不足下ICL发展契机

来源：根据公开资料整理

2. 医保控费，ICL的成本优势得以体现，备受医院青睐

随着我国社会人口老龄化现象的加剧，医保基金收入开始增速放缓，而支出的增速持续加大，导致医保支付的压力随之增长。由此，医保控费应运而生并且将会是长期需要坚持的政策。该类政策首先控制的是药品的占比，然后逐渐向检验蔓延。手段主要是降低检验项目的费用，而某些特检项目的成本又居高难下，因此具有成本优势的ICL开始受到医疗结构的青睐，作为医疗和医保共同合作建设的共享平台，ICL成为精准医保支付的重要依据。

3. 医疗市场增长，带动ICL行业的发展

目前国内人口老龄化加剧，医疗服务市场呈现出持续增长的态势，就诊人数不断增加，带来了临床检测项目需求端的增长，有效促进了我国独立医学实验室行业的发展。同时伴随着经济高速发展与城镇化的深入，居民的可支配收入也有了大幅增长，人们对于医疗的投入持续加大，医疗保健意思逐步增强，更愿意在医疗健康领域进行消费，这也是推动ICL行业发展的另一个重要原因。

表 2 与独立医学实验室相关的国家政策

资料来源：国家卫健委、国家医保局、国家认监委官网

近年来ICL行业已经初步显现集中化发展趋势，四大龙头企业——金域医学、迪安诊断、艾迪康和达安基因累计的市场份额已经达到国内整体ICL市场的70%左右。这几个龙头企业基本都已完成全国省级实验室的布局。而与此同时，在日趋激烈的市场竞争下，一些规模较小的实验室则被淘汰出局。根据数据显示，目前注册资本超过1000万的ICL实验室不足百家，大部分实验室续存时间往往不超过三年，在龙头企业不断下沉三四线城市的情况下，这些小的ICL实验室面临着严峻的挑战，盈利变得异常困难。

表3 国内ICL行业四大龙头企业

来源：根据公开资料整理

三、

独立医学实验室发展趋势

在分级诊疗、医保控费以及DRGS试点等政策的加持下，国内独立医学实验室行业的整体发展趋势向好。参考美国、日本市场分别有6000多家的独立实验室，国内大概还有4000多家的缺口，因此市场规模还有较大的增长空间。但同样应该注意到，随着行业发展不断规范，中国ICL行业已经渡过了爆发式发展的阶段，出现了集团化、连锁化发展趋势，规模较小的检验实验室盈利变得相对困难，面临被淘汰的风险。由于这个行业本身就是在作为社会有限资源优化配置的需求下崛起的，承担着“降本增效”的社会责任，因此它天生就没有高利润的基因。尤其是目前进入门槛较低的普检项目，在激烈的市场竞争下，利润已经相当低，只有技术含量较高的特检项目还有较高的利润，是现阶段前景较好的蓝海市场。

图3 特检市场增长的因素分析

来源：根据公开资料整理

因此，未来独立医学实验室行业有两个发展方向，一个是以普检项目为主的基层市场，现主要由目前已经颇具规模的几大巨头主导，以全产业链布局和平台化战略将成为未来长期的发展趋势。通过不断迭代优化现有平台及产品，逐步增加检测的项目，持续降低产品的成本，收集客户使用过程中的反馈并不断改进，借助基层广大的群众基础，不断深入存量市场，以量取胜。另一个是较为高端的特检项目市场，通过颠覆性的技术突破，去满足不断提升的临床检测需求，攫取超额的利润。随着个体化诊疗技术和精准医疗理念不断深入，特检市场将为ICL行业带来巨大的增量空间。

本文小结

独立医学实验室的发展已成为我国医疗服务体系一大趋势。传统的普检项目仍将保持一定的增长速度，这部分市场基本被几大龙头所垄断。而个体化诊疗技术的发展与LDT模式将催生巨大的蓝海市场，这将是未来ICL行业最重要的增量市场。

此外，产品+服务+平台的发展模式及与互联网结合的商业模式，或许给新兴的ICL公司提供了一些弯道超车的可能。