【2021年2月9日 / 医药资讯一览】恒瑞拿下PI3kδ抑制剂中国独家权益；人福医药副总裁徐华斌辞职；阿斯利康新冠疫苗在南非被暂停推广……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

北京连续10天本地零新增！昨日治愈出院3例

2月8日0时至24时，北京无新增本地确诊病例、疑似病例和无症状感染者；无新增境外输入确诊病例、疑似病例和无症状感染者；治愈出院3例。（央视新闻）

一药企被暂停生产

甘肃省药监局于近日发布一则通知称，在一次药品监督检查中，发现甘肃普安康药业有限公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定，药监局决定自即日起，暂停甘肃普安康药业有限公司中药饮片的生产、销售。（甘肃省药监局）

武汉抗疫医生艾芬：已实名举报湖北爱尔眼科总院

2月9日，武汉抗疫医生艾芬在爱尔眼科治眼后出现视网膜脱离右眼近乎失明一事继续发酵。今日上午，艾芬在其个人微博发文称，在2月2日下午，其向武汉市卫健委医证医管部门递交了“实名举报湖北爱尔眼科总院医疗行为违法违规问题”的举报信。举报信中详细列举了该院诊治过程中的相关问题。（财联社）

再降价！河北核酸10人混检下调至20元

8日，河北省印发通知，将医疗机构开展核酸5人混合检测的价格，每人由40元下调至30元；10人混合检测的价格，每人由30元下调至20元。同时，明确全省公立医疗机构不能收取新冠病毒核酸检测门诊诊察费。（央视新闻）

湖南核酸检测降至80元/人次 混合检测最低20元/人次

2月9日，湖南省发展和改革委员会官网发布《关于调整新型冠状病毒核酸检测收费标准的通知》称，新冠病毒核酸检测收费标准调整为80元/人次。根据疫情需要，进行大规模人群筛查时，按照相关技术要求和标准实施混合检测，5个样本混合检测，收费标准为30元/人次；10个样本混合检测，收费标准为20元/人次。本通知自2021年2月10日起执行。（湖南省发展和改革委员会）

Part2产经观察

人福医药副总裁徐华斌辞职

2月9日，人福医药发布公告称，该公司董事会于近日收到公司副总裁徐华斌先生的书面辞职报告，徐华斌先生因个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效，辞职后其不再担任公司任何职务。（人福医药公告）

恒瑞拿下PI3kδ抑制剂中国独家权益

2月8日，恒瑞发布公告，恒瑞拟以自筹资金2,000万美元认购璎黎药业6.67%的股份。与璎黎药业达成协议，璎黎授予恒瑞医药针对PI3kδ抑制剂Linperlisib在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。（恒瑞医药公告）

国药口腔完成A轮融资

2月9日，动脉网第一时间获悉，国药口腔宣布完成A轮融资。本轮融资由华兴资本旗下华兴新经济基金领投，德同资本跟投，华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。（动脉网）

圆心科技完成30亿元E轮融资

动脉网第一时间获悉，2月9日，圆心科技正式宣布完成30亿元E轮融资，本轮是继2020年6月D轮融资完成半年后的又一轮融资，由红杉资本中国基金和腾讯联合领投，中信证券、中金资本、OrbiMed、启明创投、鲲翎资本、歌斐资产、易方达基金等跟投，指数资本担任独家财务顾问。（动脉网）

长木谷完成1.2亿元Pre-B轮融资

动脉网第一时间获悉，长木谷近日完成1.2亿元人民币Pre-B轮融资，本轮融资由元禾原点领投，元生创投、联想之星、深圳欣创共同投资，凯乘资本担任财务顾问。本轮融资将主要用于加速骨科手术机器人的研发与临床实验，加快骨科人工智能产品的市场推广，准备全球化的注册申报与市场推广。（动脉网）

创模生物科技完成首轮千万级融资

动脉网第一时间获悉，2021年初，创模生物科技成功完成首轮千万级人民币融资交割，该融资协议于2020年年底签署完成。本轮融资由道彤投资和煜森资本联合投资。（动脉网）

山东康盛医疗完成逾亿元人民币C轮融资

动脉网第一时间获悉，近日康盛医疗宣布完成逾亿元人民币的C轮融资，本轮融资由同创伟业领投，东方富海、疌泉发展、上海誉瀚、苏州为康等跟投。本次融资是康盛医疗继2020年1月深创投B轮融资后的又一轮战略性融资，资金主要用于椎间孔镜、人工关节类骨科耗材及运动医学产品的研发、生产及销售。（动脉网）

Part3药闻医讯

巴基斯坦卫生官员：康希诺疫苗三期临床试验有效率为74.8%

巴基斯坦负责国家卫生事务的总理特别助理费索·苏丹于当地时间2月8日宣布，中国陈薇院士团队与康希诺合作研发的腺病毒载体新冠疫苗克威莎在巴基斯坦进行的三期临床试验中期分析结果显示，单针接种疫苗28天后，对重症新冠肺炎的保护效力为100%，总体保护效力为74.8%。未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。（新浪医药新闻）

信达生物宣布IBI310联合达伯舒III期临床研究新进展

近日，信达生物宣布IBI310联合PD-1抑制剂达伯舒用于治疗一线晚期肝细胞癌的一项随机、开放、对照的多中心III期关键临床研究已完成首例患者入组及给药。（美通社）

杨森前列腺癌疗法3期临床最终结果出炉

2月9日，强生旗下杨森公布了其前列腺癌疗法Erleada在3期临床试验TITAN中的最终分析结果。试验结果表明，在转移性去势敏感性前列腺癌患者中，在雄激素剥夺治疗基础上加用Erleada，与安慰剂相比，显著提高患者的总生存期。与ADT治疗相比，Erleada+ADT可以将死亡风险降低35%。（药明康德）

AVROBIO宣布基因疗法2期临床结果积极

AVROBIO2月9日宣布，首例接受其plato技术平台设计的离体慢病毒基因疗法的法布里病患者，在接受治疗12个月之后，肾脏活检中的毒性底物减少100%。肾脏毒性底物减少是这一2期临床试验的主要疗效终点，之前已被美国FDA用于评估和批准治疗法布里病的疗法。（药明康德）

创响生物和Affibody获得了FDA针对izokibep的二期临床IND

创响生物2月9日宣布，FDA批准了其候选药物izokibep用以治疗强直性脊柱炎的二期临床试验IND申请。Izokibep由创响及其合作伙伴瑞典Affibody AB联合开发。双方达成战略合作协议，在全球合作开展针对五个自身免疫疾病的多中心临床试验。（美通社）

针对关键性新冠基因变异 辉瑞/BioNTech疫苗维持中和效力

今日，辉瑞和BioNTech联合宣布，一项体外研究表明，接种新冠疫苗BNT162b2个体的血清，对最近出现的多种新冠突变病毒株中携带的关键性基因仍然具有中和能力。这一由辉瑞公司与德克萨斯大学医学院研究人员联合进行的研究发表在《自然》子刊Nature Medicine上。（药明康德）

阿斯利康新冠疫苗在南非被暂停推广

日前，据外媒报道，南非已经推迟了阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗的推广接种，因为有数据显示，该疫苗对感染南非变种B.1.351病毒的轻症患者“仅提供了最低限度的保护”。这一数据是由Wits疫苗和传染病分析研究部门公布，该部门正在南非进行COVID-19疫苗试验。这些数据还有待同行评议。（新浪医药新闻）

百时美施贵宝CAR-T细胞疗法Breyanzi获FDA批准

日前，FDA批准百时美施贵宝旗下的CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi用于治疗在两种或两种以上全身治疗的复发或难治性的大B细胞淋巴瘤成人患者。此次Breyanzi疗法能够获得批准，主要是依靠TRANSCEND NHL 001临床试验中的疗效和安全性数据。（新浪医药新闻）

华海药业：制剂产品丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准

近日，华海药业收到美国 FDA的通知，公司向美国 FDA 申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略申请已获得批准。丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒，发红和肿胀等。丙酸氯倍他索外用溶液由 Galderma 研发。（华海药业公告）

ViiV新型首创附着抑制剂Rukobia获欧盟批准

2月8日，ViiV Healthcare宣布，Rukobia600mg缓释片已获得欧洲上市许可，与其他抗逆转录病毒疗法联合使用，用于治疗无法构成抑制性抗病毒方案的多药耐药性HIV-1成人感染者。（新浪医药新闻）

微芯生物：西奥罗尼胶囊获批临床试验

2月9日，微芯生物公告，公司近日收到NMPA的新药临床试验申请《受理通知书》，产品名称为西奥罗尼胶囊。西奥罗尼胶囊属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制Aurora B 、 CSF1R 和VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。(微芯生物公告)

罗欣药业：他达拉非片获批上市

2月8日，罗欣药业公告，下属子公司山东罗欣于近日收到NMPA核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5抑制剂。本产品用于解决男性勃起功能障碍问题。（罗欣药业公告）

九洲药业子公司卡马西平缓释片获得《药品生产许可证》

2月9日，九洲药业发公告称，子公司九洲生物医药收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，同意广州玻思韬控释药业有限公司作为受托生产企业生产卡马西平缓释片。（九洲药业公告）

泰德制药帕立骨化醇注射液获批药品注册证书

近日，泰德制药宣布，其自主开发的帕立骨化醇注射液正式获得NMPA颁发的药品注册证书。帕立骨化醇是最新一代的选择性维生素D受体激动剂，与维生素D受体结合有效降低甲状旁腺激素, 经由血液透析通路给药，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。（新浪医药新闻）

天药药业溴芬酸钠滴眼液获得药品注册证书

2月9日，天药药业发公告称，子公司金耀药业近日收到NMPA核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液的《药品注册证书》。溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物，主要应用于眼部炎症性疾病的治疗，如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等。（天药药业公告）