党的十九届五中全会是站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，为“十四五”时期擘画发展蓝图、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的一次具有里程碑意义的会议。浙江省药监局将学习贯彻五中全会精神作为当前和今后一个时期首要的政治任务，并将其作为在新时期谋划药品监管工作和将来干好一切工作的基础和前提。

　　一、学深悟透，牢牢把握十九届五中全会精神的深刻内涵

　　一是理解把握新发展阶段对药品监管工作提出的新要求。就药品监管领域而言，新发展阶段的突出主题是高质量发展、底线要求是安全发展。安全是发展的前提，发展是安全的保障；离开安全讲发展是危险的，离开发展讲安全是无意义的。要树立新发展安全观，把统筹安全监管与创新发展作为药监工作的主基调，将“创新、协调、绿色、开放、共享”的新发展理念和安全发展理念贯彻到药品监管工作全方面、全过程，实现医药行业高水平安全与产业高质量发展的良性互动。

　　二是理解把握新发展理念对药品监管体系建设的新指引。要坚持创新理念，加强监管科学研究，构建促进医药产业创新发展的新监管体系；要坚持协调理念，统筹安全与发展、监管与创新、政府与企业、风险与收益的关系，推进科学监管；要坚持绿色理念，推动制药行业特别是原料药行业向绿色环保转型；要坚持开放理念，学习国际先进监管方法，推动医药企业走出去拓市场；要坚持共享理念，完善药品安全共管共治共享机制，形成药品安全“人人关心、人人参与、人人共享”的格局。

　　三是理解把握新发展格局对医药产业发展带来的新机遇。从医药领域看，以国内大循环为主体，加强供给侧结构性改革，坚持扩大内需这个战略基点，就迫切需要构建本土完整的医药内需体系；打造国内国际双循环战略枢纽，就必须加快科技自主自强，推动医药产业链、供应链优化升级，做强做大创新型企业，主动突围拓展国际医药大市场。作为监管部门，要增强机遇意识，深刻把握危中有机、危可转机的辩证法，主动融入构建新发展格局，为浙江省建设国内大循环战略支点、国内国际双循环战略枢纽提供有力保障。

　　二、统筹谋划，推进省域药品安全治理现代化

　　“十三五”期间，浙江省深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求，以深化改革为牵引，强化监管保安全，优化服务促发展，全省药品安全和发展形势持续向好。步入“十四五”时期，围绕“我省要开启争创社会主义现代化先行省的新征程”要求，浙江省药品安全工作的主要目标是：到2025年，建成全国药品安全示范省、科学监管样板区、医药创新先行区。药品监管体制机制进一步健全，生命健康科创支撑能力进一步增强，省域药品安全状况持续稳定向好，人民群众药品安全的获得感、满意度持续提升，实现高效能治理、助力高质量发展、共创高品质生活。

　　一要明确三大目标，把握药品监管工作新要求。围绕“保安全”，坚持底线思维，抓好全受控严格管理、全链条严格监管、全时空严格执法，全力保障药品安全。围绕“促发展”，树立新发展安全观，以监管引领产业发展，以服务赋能产业升级，让安全成为产业特质。围绕“争一流”，增强前列意识，聚焦高质量发展、竞争力提升、现代化先行，在全省大局中展示药监担当、在全国药监中展示浙江形象。二要树立三大理念，转变药品安全发展新思维。始终坚持人民至上，围绕打造人民幸福美好家园，保障老百姓用药安全、助力老百姓健康生活。始终坚持依法监管，认真学习贯彻习近平法治思想，切实提高运用法治思维和法治方式开展执法办案、推动企业自律、保障药品安全的能力，推动药品监管由“事”到“制度”“治理”“智慧”升级。始终坚持系统观念，增强省、市、县的监管协同性，政、企、社的共治系统性，监管工具、手段、方法的综合集成性。三要构建八大体系，提升药品安全治理新水平。开展药品安全责任体系、药品安全法治体系、药品安全风险防控体系、药品安全协同智治体系、药品安全专业监管体系、药品安全技术支撑体系、药品安全共管共治体系、生命健康科创赋能体系等“八大体系”建设，推进药品安全治理现代化。

　　三、真信笃行，扎实做好“十四五”开局工作

　　2021年，浙江省药监系统要紧扣“忠实践行‘八八战略’、奋力打造‘重要窗口’”主题主线，围绕“干好三六五、迈好第一步”的总体思路，聚焦“保安全、促发展、争一流”三大目标，实施改革创新提效、体系建设提能、产业赋能提质、惠民利民提优、打假治劣提级、内部管理提升等六大行动，落实突出风险防控争先、改革突破争先、服务提质争先、加强监管体系建设、加强全面从严治党等五项任务，努力为建设社会主义现代化先行省贡献药监力量，以优异成绩庆祝建党100周年。

　　一是突出风险防控争先，强监管保安全。健全“监测、预警、处置、反馈”风险闭环管控机制，全力做好疫情防护物资质量监管，开展打假治劣提级行动，强化“行刑衔接”“行管衔接”，强化源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩，严守药品安全底线。二是突出改革突破争先，强改革增效能。开展改革创新提效行动，推进药品安全责任“一条链”、药械经营审批 “一件事”、药品检查“综合查一次”、民生药事“一站式”服务等改革，创新监管理念、手段、方法、模式，提升监管效率、效能和效果。三是突出服务提质争先，强创新促发展。开展产业赋能提质行动，深化要素赋能、技术赋能、品牌赋能，打造医药创新赋能“矩阵”，全力营造医药创新雨林生态、搭建医药科创支撑平台、提升医药产业发展能级，做强“浙产好药”“浙造器械”“浙江美妆”品牌，助力生命健康科创高地建设。四是加强监管体系建设，强基础提能力。开展体系建设提能行动，编制“十四五”药品安全规划，做大做强职业化专业化检查员队伍，建立健全“1+3+1+X”政策体系，推进数字药监“一平台”集成，强化“条抓块统”“数字赋能”“固本强基”，推进协同监管、职业检查、数字药监、技术支撑、基层基础等体系建设，推动省域药品安全治理现代化。五是加强全面从严治党，强作风优生态。深化“政治建局”工程，贯彻新时代党的组织路线，推进干部人才全周期管理“一件事”改革，以提升党务、政务、业务、财务四方面能力为重点开展内部管理提升行动，组织“建设清廉药监、创建模范机关”活动和“党章党规落实”专项行动，制定“1+4”巡察工作制度，努力在“重要窗口”建设中树立新形象、展示新担当、干出新作为。（浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙）