中国食品药品网讯（记者满雪） 2月1日，国家药品监督管理局发布《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范医用磁共振成像系统（以下简称MR系统）的同品种临床评价。

　　《指导原则》适用于常见MR系统，也适用于多模态系统如PET/MR系统的MR组件。通过同品种方式开展临床评价，注册申请人需针对拟申报产品和同品种产品之间的差异性，提供有效的科学证据，以评价差异性是否对申报产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　针对拟申报产品与对比产品的差异，《指导原则》明确，注册申请人需分析差异性是否对产品的安全性和有效性产生不利影响，除了将拟申报产品自身的数据作为支持性资料，还需进一步评价差异是否影响图像质量，以及上述影响的程度和范围，必要时提供模体试验结果、人体影像样本数据进行确认。

　　在此基本原则基础上，《指导原则》明确了MR系统同品种临床评价、模体试验基本原则、人体影像样本确认原则等内容。

　　据悉，2017年1月，国家药监部门发布了《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》。此次发布的《指导原则》进一步细化规范了同品种临床评价工作。