【2021年2月5日 / 医药资讯一览】阿斯利康达格列净心衰适应症中国获批；罗氏停止多项3期临床试验；亚太药业阿莫西林胶囊过评……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

上海新增1例本地确诊病例

上海市卫健委通报，2月4日0—24时，新增本地新冠肺炎确诊病例1例。该病例常住浦东新区，系确诊病例的密接者，经主动监测筛查发现。综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等，诊断为确诊病例。（上海市卫健委）

执业药师不在岗 药店被罚700元

2月4日，据中国质量新闻网消息，辽宁省盘锦市市场局公布的一则行政处罚决定书显示，沈阳东北大药房连锁有限公司盘锦一分店因存在执业药师不在岗销售处方药的违法行为被处罚。（药店经理人）

齐鲁聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液降价

2月4日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布关于调整齐鲁制药有限公司聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液挂网价格的通知。通知显示，根据齐鲁制药有限公司申请，现将聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的挂网价格降至1670元/支。调整后价格即日起执行。（宁夏回族自治区公共资源交易服务中心）

海南核酸检测费用从98元/人次降至80元/人次

2月5日，记者从海南省医保局获悉，从2月7日起，海南省新冠肺炎核酸检测价格进一步调整，“新冠核酸检测”收费项目最高指导价从98元/人次调整为80元/人次。此外，根据疫情需要，政府指定的大规模人群筛查或按照省卫生健康部门技术要求和标准实施新冠核酸混合检测时，5个样本混合检测，每样本按不高于30元/人收费；10个样本混合检测，每样本按不高于20元/人收费。（海南省医保局）

Part2产经观察

默沙东首席执行官Kenneth Frazier先生将于今年6月底退休

今日，默沙东公司宣布，该公司的首席执行官Kenneth C. Frazier先生，将于今年6月30日退休。Frazier先生将继续作为默沙东董事会的执行主席，确保工作的无缝连接。（药明康德）

安进总部计划裁员500人 大部分为销售岗位

根据最近的一次销售电话会议显示，由于安进正在将业务重点转向即将推出的药物和产品线，并可能在长期的新冠肺炎大流行时期中使用数字营销工具，因此公司决定将“主要在美国销售队伍”中进行大量裁员。经过该公司一位发言人确认，此次涉及裁员的工作总数约为500个。（新浪医药新闻）

万乘基因获北极光创投数千万融资

动脉网第一时间获悉，近日，万乘基因宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由北极光创投独家投资。据了解，本轮融资将主要用于万乘基因自主开发的液体微流控单细胞测序仪及其配套的多组学试剂的市场推广，并扩大高通量单细胞测序服务的范围。（动脉网）

英飞智药获得丽珠医药Pre-A轮投资

动脉网独家获悉，2021年2月5日，北京英飞智药科技宣布获得丽珠医药的全资投资平台珠海市丽珠医药股权投资管理有限公司的Pre-A 轮投资。（动脉网）

东方启音获C1轮2300万美金融资

动脉网第一时间获悉，近日，国内儿童言语康复与自闭症干预机构东方启音宣布完成C1轮2300万美金融资。该轮融资由千骥资本领投，老股东北极光创投、长岭资本等持续加码，泰合资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于直营中心扩张、基于循证医学的系统产品开发与临床研究、线上服务体系建设、康复治疗师的培训体系进一步完善。（动脉网）

Part3药闻医讯

瑞石生物JAK1抑制剂治疗溃疡性结肠炎全球II期研究达到终点

2月4日，瑞石生物宣布其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302片用于治疗溃疡性结肠炎的全球II期临床研究AMBER2获得成功，达到试验主要及关键次要终点。AMBER2试验主要终点为第8周时达到临床应答的受试者百分比。数据显示，在诱导治疗期结束的第8周，8mg QD、4mg BID，4mg QD组与安慰剂组相比，均有显著统计学意义。（医药魔方）

天境生物宣布TJ107在中国完成2期临床研究首例患者给药

2月4日，天境生物宣布其新型长效重组人白细胞介素7TJ107治疗胶质母细胞瘤的中国2期临床试验已完成首例患者给药。该临床试验为一项随机、单盲、安慰剂对照研究, 旨在新诊断的胶质母细胞瘤病人群完成标准同步放化疗后淋巴细胞减少的患者中评估TJ107的疗效和安全性。此项研究目的是确定TJ107首次给药后淋巴细胞计数和相关的临床反应。（美通社）

强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请

强生公司今天宣布，旗下杨森公司已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。（药明康德）

阿斯利康达格列净心衰适应症中国获批

2月4日，阿斯利康宣布安达唐（通用名：达格列净）心衰适应症在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗，可降低心血管死亡和因心衰住院风险。此次心衰适应症获批是基于《新英格兰医学杂志》上发表的具有里程碑意义的DAPA-HF III期临床试验的积极结果。（医药魔方）

科兴中维生物新冠疫苗上市申请获NMPA受理

近日业内传来消息，由科兴中维生物研发的新型冠状病毒灭活疫苗附条件上市申请已经获NMPA受理。文章表示，该新冠疫苗在境外3期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好。2月3日，科兴中维生物已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。（药明康德）

海正药业注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价

2月5日，海正药业发公告称，于近日收到NMPA核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用盐酸吉西他滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸吉西他滨用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。（海正药业公告）

亚太药业阿莫西林胶囊通过一致性评价

2月5日，亚太药业发布公告称，公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价。阿莫西林临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。（亚太药业公告）

千金药业阿卡波糖片/他达拉非片获得药品注册证书

2月5日，株洲千金药业发公告称，其子公司千金湘江药业品种阿卡波糖片和他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。阿卡波糖片主要用于配合饮食控制治疗 2 型糖尿病，降低糖耐量低减者的餐后血糖。他达拉非片是治疗男性勃起功能障碍的一线用药。（千金药业公告）

维力医疗：一次性使用可视喉罩获得二类医疗器械注册证

2月5日，维力医疗公告，全资子公司海南维力于近日收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品为一次性使用可视喉罩。用于插入患者食道，为患者创建一个临时性人工呼吸气道。（维力医疗公告）

阿斯利康宣布：新冠疫苗单剂效果达76%

当地时间2月3日，阿斯利康公司宣布与牛津大学联合开发的新冠疫苗可能具有遏制新冠病毒传播的潜力。当接种一剂AZD1222时能够产生76%的保护效力，如果两次接种间隔在12周以上，疫苗的保护效力可达82%。（生物探索）

诺和诺德投入13亿美元 用于扩大原料药生产和开发新型口服药

本周三，诺和诺德表示，预计2021年将投入约80亿丹麦克朗（约合13亿美元）用于资本项目，以增加活性药物成分的产能。该公司首席财务官Karsten Munk Knudsen在与分析师举行的电话会议上表示，这一支出将有助于推进其口服给药工作。（药明康德）

罗氏停止多项3期临床试验

2月4日，罗氏公布2020年第四季度和全年业绩，公司销售额为445.3亿瑞士法郎（495.3亿美元），同比下降8%，按不变汇率计算，降幅为2%。财报中提到，该公司正在停止一系列已进入中晚期试验的癌症、自身免疫和呼吸系统候选药物，其中涉及Akt抑制剂ipatasertib与化疗药物结合用于HR阳性/三阴性乳腺癌患者一线治疗已从3期临床研究线中移除。（新浪医药新闻）

辉瑞撤回在印度新冠疫苗紧急使用授权申请：会重新提交

2月5日，辉瑞撤回其与德国生物新技术公司合作研发的新冠疫苗在印度紧急使用授权的申请。辉瑞是第一家在印度申请新冠疫苗紧急使用授权的制药商，该公司对路透社称，其3日与印度药品监管机构举行了会议，并在会后做出上述撤回决定。（财联社）