【2021年1月29日 / 医药资讯一览】金方千加入吉利德担任中国区总经理；拜耳1类新药在华获批临床试验；海思科的替格瑞洛片获批并视同过评……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

吉林新增13例确诊病例 新增7例无症状

1月28日0-24时，全省新增确诊病例13例（长春市2例，通化市11例），其中10例（长春市1例，通化市9例）是由无症状感染者转为确诊病例，3例（长春市1例，通化市2例）是通过对隔离医学观察人员开展主动检测筛查发现；新增无症状感染者7例（通化市7例），其中4例是通过对隔离医学观察人员开展主动检测筛查发现，3例是通过全员核酸检测主动筛查发现。通化市有2例确诊病例达到新冠肺炎出院标准，治愈出院；有2例无症状感染者解除隔离医学观察。（央视新闻）

北京新增1例本地确诊病例和1例疑似病例

1月28日0时至24时，北京新增1例本地确诊病例和1例疑似病例，无新增无症状感染者；无新增境外输入确诊病例、疑似病例和无症状感染者。确诊病例现住大兴区天宫院街道融汇社区。1月18日作为确诊病例的密切接触者，进行集中隔离医学观察；1月27日核酸检测结果为阳性，综合流行病史、临床表现、实验室检测和影像学检查等结果，1月28日诊断为确诊病例，临床分型为普通型，已转至定点医院治疗。（北京日报）

国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》

1月28日消息，国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，《意见》明确药品范围：按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（国务院办公厅）

康复新液说明书修订！3类人群禁用

为进一步保障公众用药安全，1月29日，国家药监局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。新版说明书中指出，对本品及所含成分过敏者、哮喘患者、孕妇禁用。（国家药监局）

重磅！北京核酸检测价格降至80元

北京市医疗保障局网站日前发布通知提出，调整“新型冠状病毒核酸检测”项目价格，单样本检测价格调整为80元/次。另外，5个样本混合检测，每样本按不高于30元收费；10个样本混合检测，每样本按不高于20元收费。上述价格为最高指导价格，不得上浮，下浮幅度不限。《通知》自1月28日起执行。（北京医保局）

天津调整新冠病毒核酸检测价格：最高价下调至80元

据天津市人民政府新闻办公室官方微博消息，自1月29日起下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测价格。价格调整后，新冠病毒核酸检测最高价格将由每人份120元下调至80元。5个样本混合检测最高价格将由每样本40元下调至30元；10个样本混合检测最高价格将由每样本30元下调至20元。调整后的价格将与北京、河北等省市一致。（天津市政府）

114500个口罩 全部召回

近日，根据中国市场监管报消息，各地药监局发布多条口罩召回信息，涉及口罩共114500只。其中，因不符合相关设计规定，广东天启医疗科技有限公司、河南省升元医用卫材有限公司、康耀医疗科技（河南省）有限公司、济源市康安卫材有限公司对相应产品决定发起主动召回。（赛柏蓝器械）

生产、销售劣药参麦注射液 一药企被处罚

1月27日，云南省药监局公示行政处罚数据。处罚数据显示，云南植物药业有限公司因生产、销售劣药参麦注射液，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第七十四条和《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款、第五条、第二十七条第一款第（一）项，被云南药监局没收违法产品、没收违法所得并进行罚款。（云南省药监局）

Part2产经观察

金方千加入吉利德担任中国区总经理

今日，吉利德内部发布邮件表示，3月8日，金方千将加入吉利德,担任全球副总裁兼中国区总经理一职。金方千在加入吉利德之前就职于雅培，担任药品业务中国区总经理。于1月27日宣布离职，最后工作日为3月5日。（新浪医药新闻）

开发精确靶向激酶抑制剂 Nuvalent完成5000万美元A轮融资

近日，Nuvalent公司宣布完成5000万美元的A轮融资，投资机构为Deerfield Management。Nuvalent公司靶向引发癌症的激酶，开发新型精准靶向免疫疗法。（创鉴汇）

联亚药业完成近4亿人民币融资

动脉网第一时间获悉，2021年1月29日，联亚药业宣布完成近4亿元人民币的新一轮融资，这是继上一轮融资不到一年的时间。本轮融资由弘晖资本领投，拾玉资本跟投。融资将用于优化股东和公司治理结构、为公司成功回A股上市创造有利条件。（动脉网）

Part3药闻医讯

临床三期达主要终点！国产1类新药阿可拉定上市在即

近日，盛诺基医药科技公布了旗下产品阿可拉定临床研究最新进展，该药物对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性、安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的临床III期试验达到了主要终点，显示阿可拉定上市指日可待。（CPhl制药在线）

Novavax新冠疫苗英国3期临床试验显示89.3％防护效力

1月29日，Novavax公司宣布，其候选疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验中达到主要终点，保护出现症状的COVID-19的效力达到89.3%。这一试验体现了该疫苗对在临床试验期间英国流行的B.1.1.7病毒株的有效保护能力。（药明康德）

治疗特定非小细胞肺癌 武田创新疗法达到78%疾病控制率

今日，武田宣布，其创新酪氨酸激酶抑制剂mobocertinib，在治疗携带表皮生长因子受体外显子20插入变异的经治转移性非小细胞肺癌患者的1/2期临床试验中获得积极结果。根据独立审评委员会的评估，mobocertinib达到28%的确认客观缓解率，中位缓解持续时间为17.5个月，疾病控制率达到78%。（药明康德）

开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验在巴西正式启动

开拓药业近日宣布，普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会批准。在此前公布的新冠男性和女性轻、中症患者临床试验结果中，普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%。（美通社）

步长制药EPO项目临床试验取得进展

1月29日，步长制药发公告称，其全资子公司泸州步长的产品“注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白”（项目代号：EPO）获得了北京大学人民医院伦理审查委员会批件，正式启动 III 期临床试验。该产品适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。（步长制药公告）

亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获孤儿药资格认定

1月29日，亚盛医药宣布，FDA日前授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病适应症之后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。（美通社）

Vertex三联疗法Trikafta获美国FDA优先审查 扩大适用人群

近日，Vertex制药宣布，FDA已受理其补充新药申请，以扩大三联疗法Trikafta的使用范围，纳入CFTR基因携带至少一个F508del突变、或CFTR基因中携带特定突变且基于体外数据对Trikafta治疗有反应的6-11岁CF患者。（生物谷）

辉瑞长效人生长激素somatrogon在日本递交上市申请

OPKO Health公司近日宣布，其合作伙伴辉瑞日本公司已向日本厚生劳动省提交了somatrogon的新药申请，该药是一种长效人生长激素，每周用药一次，用于治疗生长激素缺乏症儿童患者。（生物谷）

海思科的替格瑞洛片获批并视同过评

今日，NMPA官网显示，四川海思科的替格瑞洛片获批并视同过评。此外，海思科以仿制4类报产的恩曲他滨替诺福韦片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。替格瑞洛为抗血栓形成药，是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。（米内网）

科伦再添首仿！10款肠外营养药霸屏

1月29日，NMPA官网显示，科伦药业的复方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖电解质注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液获批上市。复方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖电解质注射液为国内首仿，ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为国产第2家。两款产品均为肠外营养药，目前科伦药业获批上市的肠外营养药有10个。（米内网）

齐鲁制药以仿制4类报产的二甲双胍维格列汀片获批

今天，NMPA官网显示，齐鲁制药以仿制4类报产的二甲双胍维格列汀片获批并视同过评，成为国内首仿。二甲双胍维格列汀片为复方降糖药。（米内网）

基蛋生物：取得医疗器械注册证

1月29日，基蛋生物公告，公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，为铁蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，其适用范围：用于临床体外定量测定人血清或血浆中的铁蛋白(FER)的含量。（基蛋生物公告）

李氏大药厂抗PD-L1单抗拟纳入突破性治疗品种

1月29日，国家药监局药品审评中心最新公示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤1类生物新药“重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液”拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。（医药观澜）

拜耳1类新药BAY 1817080片在华获批临床试验

根据国家药监局药品审评中心公示信息，拜耳的1类新药BAY 1817080片获得两项临床试验默示许可，针对的适应症为子宫内膜异位症。公开资料显示，BAY 1817080是一款在研P2X3拮抗剂，尚未在任何国家和地区获批上市。（医药观澜）

礼来与Asahi Kasei达成4.1亿美元授权协议 获得慢性疼痛新药

1月28日，礼来与日本Asahi Kasei制药公司宣布一项许可协议，礼来将从Asahi Kasei获得AK1780的独家权利。AK1780是一种口服生物可利用的P2X7受体拮抗剂，而P2X7受体一直与神经炎症有关，是多种慢性疼痛的驱动力。根据协议条款，如果AK1780成功商业化，Asahi Kasei最终将有望收获约4.1亿美元合作款项。（新浪医药新闻）

默沙东和Artiva公司达成18亿美元合作 开发CAR-NK细胞治疗新疗法

1月28日，Artiva Biotherapeutics宣布，该公司已与默沙东签订了全球独家合作和许可协议，开发针对实体肿瘤相关抗原的嵌合抗原受体（CAR）-NK细胞治疗新方法。总的来说，当所有药物都取得成功时，默沙东最终可能会支付超过18亿美元用于合作项目。（新浪医药新闻）