2023年，我局坚持以习近平法治思想为引领，紧扣药品监管工作实际，全面依法履职，扎实推进法治政府建设重点突破年各项任务；认真对标学习沪苏浙，着力优化医药行业营商环境；不断提升系统监管能力，严格依法决策，强化执法监督，全面提升普法质效，法治政府建设成效明显。现将有关情况报告如下：

一、深入学习贯彻习近平法治思想，切实履行法治建设责任

（一）持续强化学习贯彻习近平法治思想。局党组认真落实党中央、省委省政府有关部署要求，坚持把深入学习贯彻习近平法治思想作为首要政治任务，将学习习近平法治思想特别是《习近平法治思想学习纲要》《习近平谈治国理政》等读本及习近平总书记关于药品监管工作重要批示列为局党组理论学习中心组学习和干部教育培训的重点内容，2023年以来局党组理论学习中心组先后5次专题学习习近平法治思想。局各级党组织严格落实“局党组理论学习中心组、基层党组织、党员”三级联动学习机制，开展集中学习与自学，充分利用学习强国平台、安徽干部教育在线、“三会一课”、机关大讲堂等多种形式，不断推动习近平法治思想入脑入心、走深走实。

（二）高位推进法治政府建设职责履行。局主要负责人认真履行推进法治政府建设第一责任人职责，在年度考核中围绕法治学习、重大事项依法决策、依法监管等情况进行述职述法。在《药品管理法》实施四周年之际，聚焦《药品管理法》有关重点问题，紧抓“关键少数”，为局党组理论学习中心组成员讲授专题法治课，推动机关干部发挥示范带头作用，提高运用法治思维和法治方式解决问题的能力。局主要负责人出庭应诉蒋某诉我局未履行法定职责一案，并当庭陈述有关意见，做到行政机关主要负责人“出庭又出声”，推动行政机关主要负责人出庭应诉工作迈出关键性步伐。此外，领导班子集体研究谋划药品监管系统法治建设工作，印发《2023年法治建设暨普法与依法治理工作要点》，明确38项具体任务事项及分工，谋实谋细各项法治工作，确保年度法治建设工作有序推进。

二、深化“放管服”改革，全力打造一流法治化营商环境

（一）顶格推进创优营商环境工作。把优化营商环境作为“一把手”工程，以坚决的态度、强有力的措施，深入实施《优化营商环境条例》，局主要负责人召开专题会议，统筹制定“一单式”创优营商环境对标提升举措2023年任务清单，明确21项具体落实措施，推动省相关政策要求在药品监管领域落地见效。

（二）大力提升政务服务效能。深入贯彻落实省委“一改两为”部署要求，在2022年出台优化审批服务24条措施的基础上，出台《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》，明确10条具体举措，持续优化许可现场检查方式、对部分申请实行容缺受理、提升审评审批和检验效能，不断服务药械产业创新发展。

（三）持续加大为企服务力度。连续开展四期“局长服务日”活动，局主要负责人面对面听取企业诉求、意见和建议，零距离解决企业发展过程中遇到的问题和困难。持续开展“百人访千企、纾困解难题”主题活动，对企业诉求逐项明确责任部门和解决路径，切实提升访企纾困实效。截至11月底共走访企业1582家次，收集企业诉求969条，现场答复、协调解决等办理完成943条，持续推进26条。坚持“寓监管于服务”的理念，在医药产业聚集区积极推进医药创新柔性服务工作站建设。在政策宣传、业务咨询、审评审批、核查检查等方面靠前服务企业，积极赋能医药产业发展。

（四）倾力服务自贸区建设。加强省级统筹，在充分会商的基础上顺利完成自贸试验区特别清单事项移交工作，并对委托各片区实施的25个事项，逐项修订完善办事指南、办理流程等供片区政务服务人员学习使用，同时建立常态化“点对点”沟通协调机制，持续做好跟踪服务。不定期开展调研，及时跟踪了解赋权事项在各片区的具体实施情况，有针对性地提供帮助，为片区政务服务人员到我局现场学习创造条件，推动自贸区企业不出园区即得到高效政务服务。

（五）建立营商环境监督分线运行管理工作机制。出台《省12345热线“营商环境监督分线”省药品监督管理局运行管理工作机制》，强化为企服务“又一个窗口”建设。对政策专员开展针对性培训，完善医药企业常见问题答复口径和为企服务知识库，确保省12345热线营商环境监督分线在我局高效运转、取得实效。截至目前，省12345热线“营商环境监督分线”转办我局办理事项企业满意率达100%，政策专员连线接通率和服务满意率均达100%。

（六）着力优化制度供给。一是基于总结执法实践、深化中药饮片安全性有效性的认识，全面修订《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，进一步优化有关指标幅度，充分释放政策红利，促进我省中药饮片产业发展。二是创新性加强“柔性行政”规范化建设，出台《安徽省药品监管领域行政指导规则》，在全国药品监管系统率先建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节的行政指导机制，进一步保护和增进行政相对人的合法权益,激发我省医药市场活力。三是出台《零售经营乙类非处方药行政审批事项告知书》，统一全省乙类非处方药零售审批事项办理。

三、强化合法性审查机制落实，确保严格依法决策

（一）加强行政规范性文件管理。年初，按照重大行政决策程序规定，在局门户网站公开发布2023年度重大决策事项目录，主动接受社会监督。常态化开展行政规范性文件清理工作，并及时公示清理结果。经局长办公会审议决定，截至2023年12月，新制定规范性文件1件，修订完善行政规范性文件1件，现行有效行政规范性文件25件。同时，认真落实行政规范性文件备案审查制度，严格按照时限要求，将行政规范性文件报省政府备案，备案率达100%。

（二）切实履行法制审核职能。对纳入合法性审查范围的事项，做到应审必审。全年共审核重大行政处罚案件9件，从事实认定、证据链条、办案程序、文书规范等方面提出多条具体意见。审查规范性文件2件，做到行政规范性文件合法性审查全覆盖。审查合同141件，审查局长办公会议题  104件。

（三）创新审核机制落实。积极探索利用信息化手段推进规范性文件等重大决策合法性审核机制落实。在局协同办公系统局长办公会议题申报流程中设置合法性、公平性审查栏目，确保所有上会议题均出具合法性审查意见。同时，认真落实法律顾问、公职律师协助审核机制，为规范性文件的起草、论证，重大决策事项提供专业法律意见，充分发挥法律顾问在法制审核中的专业作用。

（四）加强行政决策执行效果跟踪。将规范性文件《市县药械化审批事项办事指南与告知文本》执行情况纳入药品安全年度考核，推动政策执行到位。多渠道了解各地市政策执行情况，及时回应省医药产业创新协会反映的部分地市“一刀切”执行政策问题，及时下发工作提示，指导各市严格按照政策要求执行，切实维护药品零售企业合法权益。

四、严格依法履职，切实加大药品监管执法力度

（一）严格落实“双随机、一公开”监管。印发《2023年度“双随机一公开”抽查工作计划》，明确对8类主体开展随机抽查，并确定抽查比例及完成时限。截至11月底，年度省级药品监管“双随机、一公开”抽查工作计划已完成100%。

（二）全力以赴开展风险排查。定期分领域开展药械化监管风险会商，推深做实风险发现、研判、处置闭环管理。有序完成对疫苗、血液制品、特殊药品、防疫药械、集采中选药械等重点品种的全覆盖监督检查。加强监督抽检，药品国抽完成批次数连续4年位列全国第一。扎实推进医疗器械风险生产经营分级监管，在全国率先印发《医疗器械生产分级监管实施细则》，并完成对三、四级注册人的全覆盖检查。  

（三）持续加大执法办案力度。统筹实施“药品安全春风行动”、医疗器械质量安全专项整治、“药安乡村”药械专项稽查行动，纵深推进药品安全巩固提升行动，截至11月，全省共查处药械妆案件7508件，同比增长28.4%。大要案查办成效突出，破获2起涉案金额过亿元大案，4起案件被国家药监局和公安部联合挂牌督办。

（四）凝聚合力狠抓药品安全社会共治。在全国率先以省政府办公厅文件印发实施《进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，从健全共治责任体系、完善基层工作机制、压实企业主体责任等10个方面制定25条具体举措，着力构建具有安徽特色的药品安全社会共治体系。强化上下同步、行管同向、行刑同频、行纪融合，定期通报各市案件查办情况，与公安机关建立巩固提升行动联席会议制度、联合督导基层办案，不断加强对违法犯罪的打击和震慑。完善行刑衔接机制，进一步加强相互协作，联合省市场监管局、省公安厅、省检察院、省高院修订出台《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，进一步畅通涉刑案件检验检测“绿色通道”，为公安机关快速有效打击药品违法犯罪提供助力。    

五、狠抓能力建设，全面提升药品监管效能

（一）深入推进药品监管能力建设。在充分总结前两年监管能力建设经验的基础上，印发《落实<关于全面加强药品监管能力建设具体举措>2023年任务清单》，明确31项贯彻落实措施，以问题为导向，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为目标，以强监管、保安全、促发展为重点，持续推进药品监管能力建设。

（二）推深做实药品监管质量管理体系。不断完善质量管理手册和体系文件，严格落实质量管理体系年审、内部审核、管理评审及其整改活动，顺利通过药品监管质量管理体系认证现场审核，获得药品监管质量管理体系认证证书。我局撰写的论文《药品监管质量管理体系研究》荣获第六届药品安全与监督博士后论坛优秀论文优秀奖。

（三）扎实推进长三角药品安全一体化发展。一是牵头组织召开长三角药品科学监管与创新发展一体化第二次协作会议，认真研究谋划2023年长三角一体化发展药监领域重点合作内容，并发布“合肥共识”。二是加强对照学习沪苏浙工作调度。制定2023年对照学习沪苏浙政策和举措清单，并定期汇总、反馈工作进展，确保学习对照工作落地落细。三是在局网站开设“对照学习沪苏浙工作”专栏，发布推进长三角药品安全一体化发展工作进展、沪苏浙药品监管部门推进药品监管工作先进经验做法等信息20多条。

六、不断强化执法监督，切实规范权力运行

    （一）全力打造药监领域政务服务事项“全省一单”。根据省委编办的统一部署安排，组织开展2023年度权责清单及公共服务清单行政权力中介服务清单年度集中调整工作。同时按照省级统筹、上下联动的原则，对本系统市县乡三级权责事项、行政权力中介服务事项、公共服务事项一并进行动态调整，形成统一规范、协同高效的“全省一单”药监权责清单制度体系。与省数据资源局联合印发《关于推进全省药监领域政务服务事项清单标准化的通知》，统一全省药监政务服务事项清单编制标准，确保权力行使规范化、透明化、制度化。

   （二）药械化处罚案卷评查实现“全覆盖”。对分局成立以来的325份处罚案卷进行全面自查和集中互查，做到“一卷一自查一互查”，并对评查情况及发现的主要问题进行通报，督促各分局及时进行整改。同时，部署开展2023年度市县药械化处罚案卷自查与集中评查活动。

（三）依法做好行政复议和应诉案件答复工作。2023年，办理行政复议答复案件15件，办理应诉案件4件。目前，已审结诉讼案件我局胜诉率达100%。在办理行政复议答复案件过程中，认真梳理总结执法过程中存在的问题和潜在风险点，及时发出工作提示，提出针对性举措建议，达到“办理一个案件解决一类问题”的效果。

七、突出针对性和实效性，深入开展普法宣传

（一）以提升依法行政能力为重点，加强药品监管人员法治宣传教育。一是持续强化应诉案件庭审旁听工作。2023年，共出庭应诉案件4件，局机关负责人全部到庭应诉并积极“发声”，行政机关负责人出庭应诉率达100%，案件组织庭审旁听率达100%。通过组织旁听庭审活动，将庭审现场变成生动的法治宣传教育课堂，进一步提升药监干部职工的法治素养和依法行政能力。二是常态化开展药品监管法治交流园地活动。在局门户网站和微信公众号“皖药法苑”专栏，每月动态分享各市县药品监管方面政策资讯、典型案例、交流研讨等内容，浏览次数近万次。三是举办2023年度药械化案件法制审核交流会、全省药械化案件法制审核人员能力提升培训班、全省药品典型案例分析研讨班等培训研讨活动，不断提高全省药监系统监管人员的法律素养。

（二）以提升知法守法意识为重点，加强行政相对人法治宣传教育。2023年，共组织开展药械化生产经营企业培训15期，培训药品、医疗器械、化妆品生产经营企业相关人员15000余人次，切实增强企业主体责任意识和诚信守法意识。举办药品生产企业质量检验能力等2项技能竞赛，带动企业岗位练兵3000余人。

（三）以提升依法维权意识和能力为重点，加强社会公众法治宣传教育。在省司法厅法治宣传教育基地开展“安全用药 共治共享 ——学习宣传两法两条例”主题展览活动，充分宣传药械化监管方面法律法规的核心要义和重点内容。充分利用医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周、安全用药月等集中开展宣传活动，向社会公众普及药械化安全常识和法律知识，营造药品安全社会共治的良好氛围。

（四）以药品法治宣传教育基地建设为重点，推动普法宣传提质增效。一是将“推进药品监管法治宣传教育基地建设”写入省政府办公厅《进一步加强食品药品安全社会共治若干措施》文件中，并将基地建设工作纳入省对各市药品安全年度考核。二是在全国率先出台省级药品法治宣传教育基地验收标准，通过设定开放式的指标引导各地结合当地实际创造性地推进省药品法治宣传教育基地建设。三是赴全省各市19个申报创建单位进行现场验收，并指导基地建设单位立足本地实际，突出针对性和实效性，做好普法宣传工作。

2023年，我局法治政府建设成果丰硕，尤其是普法工作方面。年初，我局政策法规处获得省委宣传部、省司法厅、省法宣办联合表彰，被评为2016—2020年全省普法工作先进单位。在国家药监局召开的2023年全国药品监管政策法规工作电视电话会议上，我局以“持续创优普法品牌  推深做实普法工作”为主题做交流发言。但同时，也还存在一些不足，主要体现在全省药监系统依法行政的整体水平有待进一步提高，基层药品监管力量和监管能力仍需加强。

下一步，我局将深入学习贯彻习近平法治思想，围绕国家药监局和省委省政府关于政府法治工作的部署和要求，坚持运用法治思维和法治方式推进各项工作，持续加强执法监督，进一步提升全省药监系统的法治保障水平和依法行政水平。