“港澳药械通”政策打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。10月9日，广东发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，以38条举措推动生物医药产业高质量发展。

　　其中提到，广东将持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展，充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。还将推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。

　　

　　

　　记者从政策发布暨生物医药招商推介会上获悉，截至目前，“港澳药械通”指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次，并进一步吸引全球跨国药械企业关注广东，营造大湾区创新药械集聚发展的良好氛围。

　　今年7月31日审议通过的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，用法治手段破解急需港澳药械管理中的难点痛点堵点问题，助推健康湾区高质量发展。

　　省药监局副局长王玲介绍，“港澳药械通”立法及相关政策加强了粤港澳三地协同发展，明确了各方责任，形成地方政府负属地责任、监管部门履行急需港澳药械监管职责和指定医疗机构承担主体责任的“三位一体”药械安全监管工作模式。

　　此外，“港澳药械通”立法对急需港澳药械实行目录管理，根据临床需求和药械上市、使用情况制定急需港澳药械目录，实施动态调整并及时向社会公布。王玲介绍，全流程压缩审评审批时限，目录外急需港澳药械审批时限由原来35个工作日提速至20个工作日，目录内急需港澳药械审批时限由原来25个工作日提速至10个工作日，平均提速50%，将“人等药”变为“药等人”。

　　“我们鼓励全球跨国药械企业利用粤港澳大湾区优质医疗资源，通过‘港澳药械通’政策，在指定医疗机构按照国家技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。”王玲说。

　　

　　

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