10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》的通知，旨在进一步推动广东生物医药产业集聚成势，力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。

　　促进创新药械试验和使用

　　在创新药械方面，《行动方案》明确，有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。到2027年，建成3至5个具有国内创新引领作用的临床研究平台，开展一批创新药械临床研究。

　　促进公立医院开展创新药械临床试验。将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。鼓励广东取得药物临床试验质量管理规范资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位，并按国家要求配人配设备。推动纳入广东创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。

　　提升创新药械技术服务能力。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序，加快创新药械上市进程。争取每年有1至2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。

　　构建创新药械挂网采购新机制。对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录，以及创新医用耗材，开辟挂网快速通道，实行企业承诺制，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。

　　促进创新药械入院使用。省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议审议创新药械入院有关事宜。

　　全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。

　　构建广州黄埔、深圳坪山、佛山三水、中山开发区等一批药品医疗器械研检审综合技术服务平台，加强药品医疗器械法规咨询、科研合作、成果转化、标准制修订、检验检测等综合服务能力，支持创新药械产品研发上市。支持在韶关翁源等地开展原料药等药械监管创新。

　　提升临床研究能力

　　在临床研究互认方面，《行动方案》明确，省内公立三级甲等医院应逐步加入多中心临床研究伦理审查结果互认联盟。对多中心临床研究组长单位已批准的伦理审查结果，各多中心临床研究参与单位须在3个工作日内反馈伦理审查结果互认意见。支持医疗机构间对受试者资源、生物样本库等信息互通，建立资源统筹调度机制，提高资源整体利用效率。建立多中心合同审签绿色通道，提升创新药械临床试验伦理审查服务效率。

　　在创新平台和基础设施建设方面，《行动方案》指出，强化重大创新平台建设，持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取“人类蛋白质导航”国际大科学计划落户广州。支持广州实验室与中国食品药品检定研究院在深圳河套建设联合实验室，推动国家药监局重点实验室、广东省生物医药科技协同创新中心、医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器人等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设。

　　推动医疗机构制剂研发使用并向新药转化。全面优化省医疗机构制剂注册与备案，审批时限比法定时限平均提速50%。支持医疗机构和医药企业加强合作，试点医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用，符合条件的按规定纳入医保支付范围。

　　加快中药饮片纳入医保目录

　　强化中药标准引领。加快完善省级中药标准制修订机制，全链条加强中药质量管理，提升中药产品质量和安全性，推动中药产业升级改造。依托粤港澳大湾区药典委员工作站、粤港澳大湾区标准化研究中心等工作平台，联合港澳有关方面共同制定中药湾区标准，加快推进粤港澳大湾区中药标准化，引领大湾区中药产业高质量发展。

　　加快将符合条件的中药饮片纳入医保目录。按国家规定更新广东省医保药品目录，及时将国家医保局公布的医保药品纳入广东省医保基金支付范围；医保部门在目录调整时按规定将符合条件的中药配方颗粒等中药饮片，纳入广东省医保基金支付范围，应纳尽纳，满足参保群众对中医药服务的需求。

　　加强化学原料药和中药材种植养殖基地建设。在省内具备一定条件的医药、化工园区规划建设化学原料药集中生产基地，加快发展特色原料药和创新原料药，完善化学药产业链条。支持中药生产企业在全国布局和建设中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地，强化源头供给，保障中药产品质量。

　　探索医药前沿技术多路径

　　重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，开展新型药物设计和筛选、重组抗体设计和合成、新型药物递送材料或递送系统等多领域分析研究。发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。推动仿制药稳步发展。支持企业尽快启动仿制药的开发和注册申请，加快仿制药上市进程，满足群众用药需求。

　　培育一批未来生命健康产业细分赛道的高新技术企业和专精特新企业。到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业。

　　支持生物医药工业企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点推进化学药、生物药、中药、医疗器械等子领域数字化转型。对符合条件的技术改造项目新设备购置额按珠三角地区不超过20%、粤东粤西粤北地区不超过30%比例予以事后奖励，单个支持项目奖励额度不超过1500万元。

　　建设生物医药产业园区。促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、南沙“一城三谷六园”、深圳坪山国家生物产业基地、深圳南山生物医药产业园、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山云东海医药健康产业园、东莞松山湖生物基地等生物医药产业集聚区做大做强做优做精，形成10个以上特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。

　　探索跨境流通“白名单”

　　持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展。充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日，加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。

　　优化药品、生物医药研发用物品进口备案机制。支持广州市黄埔区、南沙自贸区等生物医药产业集聚区建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度，对纳入“白名单”的物品进口时无需提供《进口药品通关单》。

　　支持生物医药企业拓展国际市场。通过广交会、“粤贸全球”等重点展会，支持省内生物医药企业开拓欧美市场，抢占东盟、非洲、南美等新兴市场。创新“以医带药带械”模式，全力提升广东生物医药的辐射力和影响力。支持生物医药企业开展国际多中心临床试验和同步注册上市。

　　稳步推进医疗数据共享应用。支持广州实验室建设医疗健康大数据平台和国家生物数据中心体系粤港澳大湾区节点，建立健全生物医药全链条数据资源体系和数据汇交共享机制，研究开展公共数据运营试点。按照国家相关法律法规规章要求，探索推行数据跨境流通“白名单”制度，通过纳入数据授权跨境目录、数据主体授权等模式，实现生物医药企业数据安全有序跨境。探索构建常态化科研数据审核体系，支持科研合作项目需要的应用研究、医疗等数据资源在大湾区内有序跨境流动。支持利用大数据技术进行医疗服务协同创新以及临床和科研应用创新。

　　促进商业健康保险发展

　　落实好科技金融15条政策，发挥国家自然科学基金引导作用，推进生物医药基础研究能力快速提升。引导金融机构持续加大对生物医药研发、创新、制造等领域的政策性金融支持。完善全省上市企业后备资源库，持续推动生物医药企业赴境内外资本市场合适板块上市。

　　促进医疗机构与商业保险公司之间加强数据联通与合作协商，优化基本医保、大病保险、医疗救助“一站式”结算。支持商业保险公司研发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品和服务，支持使用职工医保个人账户购买普惠型商业健康保险。

　　积极推动符合条件的医保定点医疗机构开展互联网医疗服务，将“互联网+”医疗服务价格纳入现行医疗服务价格政策体系统一管理，符合条件的“互联网+”复诊医疗服务纳入医保基金支付范围，原则上对线上线下医疗服务实行统一管理，并根据服务特点完善协议管理、结算流程和有关指标。

　　

　　

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