波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能发生在近端感知电极的远端出现断裂，导致无法提供除颤治疗并会出现高抗组警报的问题，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation于今日完成了皮下植入式心脏除颤电极导线的设计增强，且设计增强的皮下植入式心脏除颤电极导线可用于中国市场并替换受影响的/原来的皮下植入式心脏除颤电极导线。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode（注册证号：国械注进20153122409）、皮下植入式心脏除颤电极导线（国械注进20153212409）补充召回。相关产品召回信息已于2021年1月28日发布，召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　                           2021年7月6日

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode、皮下植入式心脏除颤电极导线.pdf