全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；受理1类创新药注册申请1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）……国家药监局6月21日发布的《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），直观呈现了2020年药品审评工作重点，反映了创新环境持续优化成效。

　　《报告》显示，2020年，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）充分发挥技术审评对新冠肺炎疫情防控的支撑作用，持续深化药品审评审批制度改革，加快临床急需药品研发上市，推动审结任务整体按时限完成率创历史新高。

　　整体按时限完成审评率达94.48%

　　2020年，药审中心审评工作高效进行，多个项目的按时限完成率创历史新高。截至2020年底，正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件。

　　2020年，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（以注册申请件数计，下同）。新药临床试验、新药上市和仿制药质量和疗效一致性评价等申请的审评通过数较2019年均有明显增长，例如，审评通过仿制药质量和疗效一致性评价申请577件，同比增长121.92%。

　　通过优化审评流程、严格审评时限管理等，药审中心整体审评任务和重点序列审评任务按时限完成率显著提升。全年审结注册申请任务整体按时限完成率为94.48%，其中临床急需境外已上市新药注册申请审结任务年度整体按时限完成率为100%。新药上市申请审结任务年度整体按时限完成率显著提升，例如，纳入优先审评程序的注册申请审结任务在10月至12月的月度按时限完成率连续为90%以上，达到历史最好水平。

　　四条快速通道畅通

　　2020年，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批4条快速通道畅通，为临床价值突出、公共卫生急需等药品上市加速。

　　新冠肺炎疫情在全球蔓延，人民群众生命安全受到威胁。药审中心科学、高效推进特别审批工作，按程序将59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入特别审批程序并完成技术审评，加速了抗疫相关产品的上市进程。

　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心收到147件申请，有24件申请（21个品种）被纳入突破性治疗药物程序。药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。药审中心将219件（按通用名计127个品种）注册申请纳入优先审评审批程序，全年共有217件注册申请通过优先审评程序建议批准上市（含已上市药品新增适应症），审评通过件数较2019年增长51.7%。

　　在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。如纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药；经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

　　创新药注册申请数量大幅增长

　　近年来，鼓励创新研发政策激发的动能正在加速释放，2020年，我国创新药注册申请数量大幅增长。

　　药审中心2020年受理1类创新药注册申请1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。其中，受理新药临床试验申请1008件（559个品种）、新药上市申请54件（38个品种），较2019年分别增长49.78%、100%。境内生产药品843件，境外生产药品219件。

　　具体到药品类别，药审中心2020年受理14件1类中药创新药注册申请，包括新药临床试验申请9件、新药上市申请5件；受理1类创新化学药注册申请752件（360个品种），较2019年增长31.24%；受理1类创新生物制品注册申请296件（223个品种），较2019年增长133.07%。

　　2020年，一批临床价值高的新药好药获得审评通过。数据显示，药审中心2020年审评通过创新药上市申请共20个品种，包括用于非小细胞肺癌的甲磺酸阿美替尼片、用于慢性丙型肝炎病毒感染的盐酸可洛派韦胶囊等产品；审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种），为类风湿关节炎、慢性阻塞性肺疾病等领域的患者提供了更多临床选择。 

　　制度体系更加完善

　　新修订《药品注册管理办法》施行后，药审中心及时调整药品注册管理具体技术要求，完善工作机制和技术标准体系，确保审评任务不断、不散、不乱。

　　2020年，药审中心共参与了48个《药品注册管理办法》配套文件的制修订工作，通过深入开展调研、广泛听取行业意见来凝聚共识。到2020年底，已基本完成配套文件公开征求意见工作，部分文件已经国家药监局审核同意后发布实施。

　　建立和完善药品技术指导原则体系，是推进审评体系和审评能力现代化的重要举措。近年来，药审中心统筹规划以指导原则为核心的审评标准体系建设，对标国际标准，加快推进工作。2020年，药审中心开展了119个技术指导原则的制修订工作，已经国家药监局审查同意发布了71个指导原则，为儿童用药、中药和抗肿瘤药物等的研发创新提供参考。

　　以抗击新冠肺炎疫情为重中之重，药审中心全力做好应急审评工作。药审中心探索建立边研发、边提交、边审评的研发审评联动工作机制，并及时制定新冠病毒疫苗、新冠肺炎治疗药物研发技术指导原则等28个技术文件，指导企业少走弯路、审评人员科学审评。

　　药审改革持续深化

　　2020年，药品审评审批制度改革深入推进，药审中心探索构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，境外已上市临床急需新药审评、一致性评价等工作取得新进展。

　　药审中心起草了《中药注册分类及申报资料要求》，重点对申报量最大的中药复方制剂的注册申报路径进行了调整；细化古代经典名方中药复方制剂分类，并通过“三方”相关品种的实践，建立了相应的审评程序、审评要点和技术要求；明确中药改良型新药范畴，鼓励中药二次开发。研究构建符合中药特点的技术指导原则体系，制定中药材、中药饮片、中药复方制剂工艺、质量研究等系列指导原则，加强中药新药源头和生产全过程质量控制，促进中药高质量发展。

　　药审中心遴选确定了第三批境外已上市临床急需新药名单，并在规定时限内完成了13个用于治疗罕见病、临床急需药品的技术审评。截至2020年底，三批境外已上市临床急需新药中已有48个品种提出注册申请，其中39个已获批上市或完成审评。

　　一致性评价工作在2020年加速推进。注射剂一致性评价正式启动，一致性评价按时限审评进入常态化，参比制剂遴选更加高效。自一致性评价工作开展至2020年底，已有35批参比制剂目录发布，涉及3963个品规（1703个品种）。

　　2020年，药审中心全面落实临床试验期间风险管理，上线运行“临床试验期间安全风险管理系统”。应对新冠肺炎疫情挑战，药审中心探索建立申请人进行临床试验进展信息报告机制与通道，实施有效的风险监测与风险控制，对经特别审批程序批准临床试验的39个品种实施动态安全监测。

　　我国药品审评审批体系正加速与国际接轨。2020年，国家药监局派员参加了国际人用药品注册技术协调会（ICH）工作组电话会437场，发布3个ICH指导原则适用及推荐适用公告。药审中心开展了15场ICH指导原则线上培训，围绕29个ICH指导原则的技术要点等内容进行宣贯。