近日，安徽省药品监督管理局药品生产监管处相关负责人赴同路生物制药有限公司，对新修订《药品管理法》重要条款进行解读，同时开展药品生产检验督导。在了解企业宣贯新修订《药品管理法》相关做法后，安徽省药监局要求企业继续加大法律宣贯力度，进一步强化员工对新法的系统认知。
　　安徽省药监局负责人向企业主要管理人员重点解读了新修订《药品管理法》第四章药品生产、第七章上市后管理和第十一章法律责任中相关条款，并强调，药品上市许可持有人要肩负起药品全生命周期管理的主体责任，建立健全药品生产质量管理和追溯体系，加强药品不良反应监测和上报，遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续合法合规。
　　对于高风险产品血液制品，安徽省药监局要求企业，一要按照新修订《药品管理法》及相关配套文件要求，做好生产过程中的变更管理；二要做好原料血浆的管理，严格每人份血浆的检验和投料前复核；三要做好血液制品的检验、批签发工作，不符合国家标准的药品一律不得放行。
　　静注人免疫蛋白、白蛋白等血液制品是当前新冠肺炎重症患者支持治疗的重要药品。安徽省药监局在了解企业生产、销售、库存情况后，查看了企业生产现场和化验室检验情况，了解了企业新建成PCR实验室血浆检验情况。面对市场大量需求，该企业春节期间一直未停止发货，生产线已于1月30日（年初六）开始复工复产。检查期间企业正在进行节后第一批血浆的投料，待包装产品的包装和赋码。安徽省药监局希望企业在疫情防控关键时刻，全力投入抗疫相关药品的生产，严格规范生产行为，保证产品质量，助力打赢疫情防控阻击战。